אישור FDA ראשון לזברה מדיקל הישראלית

אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי ניתן לחברה על אלגוריתם לזיהוי הצטברות סידן בעורקים הכליליים של הלב - והוא יאפשר לה לשווק את המוצר בבתי חולים בארה"ב

רותי לוי
רותי לוי
זברה מדיקל ויז'ן
זברה מדיקל ויז'ן
רותי לוי
רותי לוי

הסטארט-אפ זברה מדיקל ויז’ן הישראלי, העוסק בפענוח בדיקות דימות, קיבל אישור ראשון ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). האישור יאפשר לזברה לשווק חלק מהפתרונות שלה בבתי חולים בארה"ב.

מדובר באישור מסוג 2 (או 510k) שניתן לאלגוריתם המשמש לזיהוי וכימות הצטברות סידן (coronary calcium) בעורקים הכליליים של הלב, מתוך סריקות סי.טי. עד כה השיקה החברה שבעה אלגוריתמים לזיהוי ממצאים בסריקות סיטי וממוגרפיה, שקיבלו את אישור ה-CE האירופי.

לזברה שיתוף פעולה של כמה שנים עם שירותי בריאות כללית, קופת החולים המבטחת כמחצית מהאוכלוסייה בישראל, במטרה לחקור ולהעריך את היכולת של אלגוריתמים ממוחשבים להפיק תובנות ייחודיות מבדיקות הדמיה. פרופ' רן בליצר, מנהל המחלקה לתכנון מדיניות בריאות במשרד הרופא הראשי בכללית, הסביר בשיחה עם TheMarker כי "ניבוי מדויק יותר של מחלת לב עתידית, כפי שעשינו כאן במחקר שהוביל ד"ר נועם ברדה ממכון כללית למחקר, עשוי לאפשר התערבות מוקדמת ומונעת בטרם נגרם נזק בלתי הפיך לשריר הלב, ומכאן חשיבותו למערכות בריאות בעולם".

לדברי אייל גורה, יו"ר ומייסד משותף בזברה, "במדינות מתפתחות, כשליש ממקרי המוות של אוכלוסיות בגיל 35 ומעלה נובע ממחלות לב למיניהן. שילוב הטכנולוגיה של זברה במערכות בריאות ברחבי העולם, במיוחד במדינות מתפתחות, יוכל לעזור למיליוני אנשים בסיכון להשיג טיפול מונע הולם. אנחנו נערכים להגשת אלגוריתמים נוספים לאישורים דומים על מנת להיות מסוגלים להנגישם לכמה שיותר מטופלים". האלגוריתמים הנוספים של זברה מאבחנים כיום סרטן שד, אוסטאופורוזיס (צפיפות עצם נמוכה), מחלות כבד, מחלות ריאה, שברי דחיסה בחוליות וכבד שומני.

אייל גורהצילום: ללא קרדיט

בישראל פועלות כמה חברות המסתייעות בבינה מלאכותית לפענוח בדיקות דימות. זברה היא החברה הישראלית השנייה שמקבלת אישור FDA מסוג 2 (בקטגורית: Decision support tools). חברת Viz.ai קיבלה אישור דומה (בקטגורית: Computer Assisted Triage) בפברואר עבור טכנולוגיה לזיהוי שבץ מוחי מבדיקות דימות.

ביוני האחרון הכריזה זברה על השלמת סבב גיוס C של 30 מיליון דולר, שהביאו את החברה לגיוס כולל של 50 מיליון דולר עד היום. סבב הגיוס האחרון משמש להרחבת פעילות המחקר ובניית אלגוריתמים נוספים שיצטרפו למנוע האבחון האוטומטי של החברה. קרן aMoon של מריוס נכט ויאיר שינדל הובילה את הגיוס, בהשתתפות ענקית המכשור הרפואי ג'ונסון אנד ג'ונסון ו-Aurum, זרוע ההשקעות של מוריס קאהן.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

מטוס של וויז אייר. החברה הציעה פיצוי של 600 יורו

אל על מובילה בביטולים, המטוס של וויז אייר "קיבל מכת ברק": קיץ כאוטי בנתב"ג

רכבת תחתית בספרד. הקמת המטרו בישראל מוערכת בעלות של 150 מיליארד שקל

מיליארדים מהפקעות קרקע, סמכויות אגרסיביות, ופוליטיקה קטנה: המלחמה על חוק המטרו

סטודנטים באוניברסיטה העברית בירושלים. שיעורי התעסוקה עולים בהתמדה עם העלייה ברמת ההשכלה

איך מטפסים לעשירון השכר העליון — ומי מצא דרך עקיפה כדי להגיע אליו

גמר אקס פקטור. הוחלט שלא תשמש יותר לבחירת הנציג לאירוויזיון

"הכל זה הוא": שורת עזיבות ורייטינג צונח - למה רשת מובסת בקרב מול קשת?

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

כספומט ביטקוין ברומניה. רשתות בלוקצ'יין שיצליחו לשרוד את התקופה הנוכחית - ייתכן שיזכו בכל הקופה

המשבר בקריפטו נכנס לשלב הבא: מלחמת כל בכל

עומסים בנתב"ג

מבחינת חברות התעופה, השאלה אם תגיעו ליעד עם המזוודה היא "בעדיפות אחרונה"