ראיית רנטגן? ה-FDA אישר את משקפי ה-AR למנתחים של אוגמדיקס

לאחר אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, משקפי המציאות רבודה של החברה מיקנעם יתחילו להימכר בארה"ב ■ המערכת מבוססת על משקפי AR המאפשרים למנתחים לראות הדמייה תלת ממדית של מבנה עמוד השדרה של המטופל

שגיא כהן
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
מערכת ניווט כירורגית של אוגמדיקס
שגיא כהן

מערכת מציאות רבודה של אוגמדיקס (Augmedics) מיקנעם, המשמשת רופאים מנתחים, תתחיל להימכר בארה"ב לאחר שזכתה לאישור של ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי).

האישור ניתן עבור מערכת xvision Spine system אוגמדיקס. זו מערכת המבוססת על משקפי מציאות רבודה המאפשרים למנתחים לראות הדמייה תלת ממדית של מבנה עמוד השדרה של המטופל במהלך הניתוח. בחברה מתארים זאת כ"ראיית רנטגן": הרופא יכול "לראות" מבעד לעור ולרקמות של החולה, וכך לנווט מכשירים בדיוק גבוה בעת הניתוח, מבלי להסיט את המבט מהמטופל.

המערכת כוללת מתקן ראש עם מסך שקוף הממוקם סמוך לעין. היא עוקבת אחר תנועת הכלי הניתוחי, ומתאימה את המסלול הווירטואלי על צילומי ה-CT של המטופל. נתוני הניווט מוקרנים בפני עיניו של המנתח.

מנכ"ל אוגמדיקס, ניסן אלימלך

"המערכת מעניקה למנתחים את המידע לו הם זקוקים ישירות אל תוך שדה העבודה ושדה הראייה שלהם עם תחושת זרימה של ההליך הניתוחי. היא מסייעת להם לבצע את עבודתם בצורה היעילה והבטוחה ביותר האפשרית", מסר ניסן אלימלך, מייסד ומנכ"ל אוגמדיקס בהודעה לעיתונות.

כעת החברה זכתה לאישור FDA מסוג 510(K) המתיר לה להתחיל לשווק את המוצר בארה"ב. מהחברה נמסר שאספקה והתקנה ראשונה של xvision תתבצע בתחילת חודש מארס 2020.

האישור ניתן לאחר שהחברה השלימה מחקר במרכז הרפואי של אוניברסיטת ראש. מהחברה נמסר כי במחקר זה הוכנסו 93 ברגים באזור עמוד השדרה של 5 גופות. לאחר מכן, נערכה השוואה בין מיקום ומסלול קצה הבורג בפועל לעומת הוירטואליים, והוצגו שיעורי דיוק גבוהים של 98.9%.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker