אישור שלישי מה-FDA: זברה מדיקל מקבלת אור ירוק לזיהוי דימומים בסריקות CT - TechNation - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

אישור שלישי מה-FDA: זברה מדיקל מקבלת אור ירוק לזיהוי דימומים בסריקות CT

האלגוריתם המאושר לשיווק בארה"ב מסייע לצוותי רפואת חירום, וכלול בחבילת התוכנה של זברה ■ לפני חודש קיבלה החברה אישור FDA שני, לזיהוי נקבים בריאה בצילומי רנטגן ■ מאז נוסדה ב-2014 גייסה החברה 50 מיליון דולר

4תגובות
אייל גורה

הסטארט-אפ הישראלי זברה מדיקל ויז'ן (Zebra Medical Vision), המפענח בדיקות דימות רפואיות עם בינה מלאכותית, הודיע היום (ב') כי קיבל אישור שלישי ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). האישור יאפשר לזברה לשווק חלק מהפתרונות שלה בבתי חולים בארה"ב.

זברה קיבלה אישור מסוג 2 (510K) לאלגוריתם המזהה דימומים מוחיים בסריקות CT. בחברה מציינים כי דימומים מוחיים עלולים להתרחש כתוצאה ממפרצת, שבץ או גידול סרטני. האלגוריתם הוא חלק מחבילת תוכנה לצוותים רפואיים, ונועד לסייע בטריאז' (Triage): קביעת סדר הטיפול בחולים על פי דחיפות וחומרת מצבם. בנוסף לשלושת אישורי ה-FDA, זברה מחזיקה בתשעה אישורים רגולטוריים אירופיים (CE) לשימוש בטכנולוגיה שלה.

רק לפני חודש קיבלה זברה את אישור ה-FDA השני שלה, לאלגוריתם המזהה פנאומטורקס (ניקוב בריאה) מצילומי רנטגן, מצב המסכן בעיקר נפגעי טראומה או מטופלים שעברו ביופסיה. גם תוכנה זו משמשת צוותי רפואה דחופה. ביולי 2018 קיבלה זברה את האישור הראשון, לזיהוי מצבים של הצטברות סידן בעורקים הכליליים של הלב, מתוך סריקות CT. בנוסף, במארס הודיעה זברה על שיתוף פעולה עם רשת בתי החולים הגדולה בהודו, אפולו, המספקת מענה ליותר מ-40 מיליון תושבים.

זברה הוקמה ב-2014 על ידי אייל גורה, אייל טולדנו ואלעד בנימין. עד היום גייסה החברה 50 מיליון דולר משורת משקיעים ובהם קרן אמון, מנכ"ל סיילספורס מרק בניוף, רשת בתי החולים אינטרמאונטיין, וינוד קושלה, מוריס קאהן, ג'ונסון אנד ג'ונסון ו-OurCrowd.

בישראל פועלות כמה חברות המסתייעות בבינה מלאכותית לפענוח בדיקות דימות, ובהן איידוק (Aidoc) ו-Viz.ai. שתיהן קיבלו אישור FDA עבור טכנולוגיה לזיהוי דימום תוך גולגלתי ושבץ מבדיקות CT ראש, בקטגוריית טריאז' בסיוע מחשב.

24.7 - ועידת TMTI ליזמות וחדשנות של TheMarker ואונ' תל אביב
להרשמה


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#