"אכיפה היא דבר חשוב מאוד. מה הטעם בחוק נגד סיגריות אם הוא לא נאכף?"

מיטש זלר, ראש האגף למוצרי טבק במינהל המזון והתרופות האמריקאי, הוא האיש שאמור להכריע אם פיליפ מוריס תוכל לשווק את האייקוס בארה"ב כמוצר מופחת סיכון ■ "אם מבוגרים מכורים יוכלו לעשן רק סיגריות עם מעט ניקוטין, תהיה עלייה אדירה בשיעור המפסיקים לעשן"

רוני לינדר
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
מיטש זלר. "נדאג שדורות העתיד שיתנסו בעישון ייתקלו במוצר עם מינימום ניקוטין"
מיטש זלר. "נדאג שדורות העתיד שיתנסו בעישון ייתקלו במוצר עם מינימום ניקוטין"צילום: ניר קידר

השם ד"ר מיטש זלר כנראה לא אומר יותר מדי לקורא הישראלי, או אפילו האמריקאי, הממוצע. אבל זלר, ראש האגף למוצרי טבק במינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) שמבקר השבוע בישראל, חולש על עוצמה כלכלית משמעותית ביותר. האגף שזלר עומד בראשו הוא הגוף שאחראי על הרגולציה של טבק בארה"ב, ומכריע, בין השאר, אם מוצרי טבק חדשים יוכלו להיות משווקים בארה"ב ואילו הצהרות בריאות החברות יהיו מחויבות להצמיד להם.

האגף שזלר מנהל הוא זה שאמור להכריע בחודשים הקרובים אם לאשר לשימוש את הסיגריה החדשה של פיליפ מוריס, אייקוס, המבוססת על חימום ולא על בעירה. אך חשוב מכך — הוא גם האיש שאמור להכריע בשאלה אם החברה תוכל לשווק את המוצר כ"מוצר מופחת סיכון", כלומר לטעון שהוא פחות מסוכן מסיגריה בוערת.

להחלטה יש משמעות כמעט גורלית, עבור תאגיד הענק: אייקוס היא התקווה הגדולה של החברה ל"יום שאחרי" הסיגריות הבוערות. היא השקיעה בפיתוחה 3 מיליארד דולר, ומנסה לשכנע אנשים בכל העולם לנטוש את הסיגריות הרגילות ולעבור לסיגריה החדשה. להחלטה תהיה השפעה גם על מדינות אחרות, וכמובן על ישראל: שר הבריאות המתפטר, יעקב ליצמן, הצהיר כבר לפני יותר משנה שהיחס לאייקוס בישראל יותאם להחלטות ה–FDA (בהבדל גדול אחד: בארה"ב אסור לשווק את הסיגריה החדשה עד להחלטת FDA הסופית, ואילו בישראל היא נמכרת כבר יותר משנה).

זלר השתתף אתמול (ד') בכנס "טבק או בריאות" שערך החוג לקידום בריאות באוניברסיטת תל אביב בשיתוף עם המיזם למיגור העישון.

פיליפ מוריס השקיעה 3 מיליארד דולר באייקוס, ובונה עליו כקטר הצמיחה העתידי שלה. אפשר להגיד שזהו תיק הרישום הכי גדול שהיה לכם?

"אני לא רוצה לחלק ציונים אלא לדבוק בעובדות, אבל כן, זה נכון. זה מידע גלוי שפיליפ מוריס העולמית הגישה בקשה למכירת המוצר ובקשה נוספת נפרדת לאפשר לה לפרסם הצהרות בריאות לגבי המוצר. כדי להחליט אם מותר להם לטעון את הטענות האלה (שאומרות שהמוצר פחות מסוכן; רל"ג), אנחנו צריכים לקחת את הבקשה שלהם לוועדה המדעית המייעצת למוצרי טבק. הוועדה תתכנס בסוף ינואר".

ואז תפרסמו את ההחלטה שלכם?

"זה לא יהיה מיידי, אבל נשקול את הדעות, הממצאים והמסקנות של הוועדה, שמורכבת מקבוצת מומחים מובילים — וזה יעזור לנו לקבל את ההחלטה".

האם אתם עושים מחקר משלכם לגבי אייקוס — או שאתם מקבלים החלטות רק על סמך המחקר שהחברה מציגה?

סיגריית אייקוס של פיליפ מוריסצילום: בלומברג

"החוק לא מטיל על ה–FDA ליצור בעצמו את המחקר כדי להכריע בבקשה. הנטל הוא על החברה שמגישה את הבקשה, אבל אנחנו נחפש מידע בכל מקום כדי לקבל החלטה מושכלת".

לפיליפ מוריס יש היסטוריה עגומה של שקרים והסתרת מידע מהציבור ומרגולטורים. איך אתם יכולים לדעת שהם לא מסתירים ממכם מחקר שמזיק להם?

"החוק מחייב אותם לחשוף כל מידע שיש להם, ואנחנו עושים חקירות מסוגים שונים. ברגע שמגישים לנו בקשה אנחנו הולכים לחברה, משתמשים בחוקרים המיומנים שלנו, שואלים שאלות ובודקים מסביב. אגיד בכלליות, ולא ספציפית לגבי איייקוס — החוק פועל כך שהחברה חייבת לספר לנו הכל, ויש עונשים אם מידע שהיה אמור להיות מסופק לנו לא מסופק. אבל חשוב לי להדגיש: אני מוסר פה הצהרה כללית לחלוטין על איך החוק עובד, ולא מדבר על בקשה מסוימת או על חברה מסוימת".

ההסתייגות האלה חזרו לאורך כל השיחה עם זלר. עוד לפני קיום הראיון, הובהר ל–TheMarker על ידי דוברות FDA שזלר לא יוכל להתייחס כלל לנעשה בישראל. בכלל, ניכר כי הוא זהיר ומדוד מאוד במילותיו, ומעדיף לדבר על עקרונות כלליים מאשר על מקרים פרטניים בוערים.

"נספק דרכים חלופיות לצרוך ניקוטין"

באחרונה הכריז ראש ה–FDA, ד"ר סקוט גוטליב, על מהלך ענק של הפחתת הניקוטין הממכר בסיגריות לרמה הקרובה לאפס. זלר מבהיר כי הוא לא יכול לדבר על לוחות זמנים למימוש המהלך, אבל מסביר את מה שעומד מאחוריו: "הרעיון מאוד פשוט — שימוש בטבק הוא הגורם המוביל של חולי ומוות שניתן למנוע. ומבין מוצרי הטבק, סיגריות בוערות הן מוצר הטבק המסוכן ביותר. הן הדרך הקטלנית והמסוכנת ביותר לגוף לצריכת טבק וניקוטין, בהרבה. בנוסף, סיגריות הן מוצר מאוד ממכר. הן מעוצבות כדי ליצור ולשמור על התמכרות".

זלר מציין כי למרות הירידה בשיעור המעשנים בארה"ב בעשורים האחרונים, "עישון נשאר הגורם המוביל למוות בר מניעה. גם הנתון של 90% שהתחילו לעשן לפני גיל 18 לא השתנה, והם כבר על המסלול להתמכרות". כאן, לדבריו, נכנס המהלך של הפחתת הניקוטין: "אנחנו צריכים לעשות משהו כדי לשבור את הקשר בין ההתנסות שהרבה ילדים עוסקים בה לבין ההתמכרות. הרבה ילדים עוסקים בפעילות מסוכנת, בארה"ב ובכל מקום בעולם. אנחנו לא יכולים לעצור בני נוער מהתנסויות והתנהגויות מסוכנות. אבל במקרה של סיגריות — הם מתנסים במוצר מסוכן וממכר באופן קיצוני.

"אז כנראה שאת ההתנסות בסיגריות אנחנו לא יכולים למנוע, אבל מה אם נדאג לכך שדורות עתידיים של בני נוער בארה"ב שיתנסו בסיגריות, יתנסו במוצר עם רמה מינימלית או כלל לא קיימת של ניקוטין, כך שבהמשך הדרך ההתנסות הזאת לא תוביל לעישון קבוע ולהתמכרות. זה יכול להיות רווח אדיר לבריאות הציבור".

ומה עם הבוגרים שכבר מכורים?

שר הבריאות לשעבר, יעקב ליצמןצילום: אמיל סלמן

"מחקרים מנבאים שאם מבוגרים מכורים יוכלו לעשן רק סיגריות עם מעט ניקוטין, תהיה עלייה אדירה בשיעור המפסיקים לעשן. המון מבוגרים יפסיקו לעשן. וזה מתחבר גם לחלק השני של מה שהכרזנו ביולי: אחרי שנפחית את הניקוטין, עומדים להיות המון מבוגרים מעשנים שעדיין זקוקים לניקוטין. ולכן זו האחריות שלנו שבשוק מפוקח יהיו דרכים אלטרנטיביות ופחות מזיקות מטבק שנשאף לריאות לקבל את הניקוטין".

מהם לדעתך צעדי הרגולציה היעילים ביותר לגבי טבק?

"האמצעי היעיל ביותר הוא ביצוע בדיקה טרום השיווק (pre market review) לגבי מוצרים חדשים והצהרות של חברות הטבק. זה אחד העקרונות החשובים בהגנה על הציבור. במדינות רבות זה נלקח כמובן מאליו כשמדובר במזון ובתרופות, אך לא קיים למוצרי טבק. צעד חשוב נוסף הוא פיקוח ראוי על פרסום, קידום מכירות ושיווק של טבק, וצעדים למניעת נגישות של נוער למוצרי טבק".

"חייבת להיות תקשורת עם חברות הטבק"

אכיפה, לדברי זלר, חשובה לא פחות מרגולציה. "אכיפה היא דבר חשוב מאוד. מה הטעם בחוק או תקנה כתובים אם הם לא נאכפים?", הוא אומר. לדבריו, "יש לנו כלי אכיפה רבי עוצמה. למשל, אלפי בדיקות לקוח סמוי בחנויות כדי לבדוק אם הן מוכרות סיגריות לקטינים. בהתחלה עסק כזה יקבל מכתב אזהרה, בפעם השנייה קנס שנע בין 250 ל–10,000 דולר, ואם זה ממשיך — אנחנו יכולים להציג את הראיות לשופט שיאסור על אותו עסק למכור מוצרי טבק".

הרגולציה של טבק בארה"ב די מתעתעת: מצד אחד, משפטי ראווה שגוזרים על חברות הטבק קנסות של עשרות מיליארדי דולרים ופרסום מודעות נגד עצמן, מדינות שמגבילות את קניית הטבק לגיל 21, מדיניות של איסור עישון כמעט בכל מקום והעלאת מחירי הסיגריות; מצד שני, בניגוד לרוב מדינות המערב, ארה"ב לא אישררה את האמנה לפיקוח על הטבק, אלא רק חתמה עליה. אחת ההשלכות היא שהסעיף באמנה שאוסר על פגישות בין גורמי ממשל לתעשיית הטבק לא חל על ארה"ב.

למה לא אישררתם את האמנה?

"תצטרכי להפנות את השאלה הזו לסנאט. זאת החלטה פוליטית".

ה–FDA נפגשים עם נציגי תעשיית הטבק?

"כן. וזה לפי החוק. בתקופה שבה הם מגישים את הבקשות, לא רק שיש להם את הזכות — אלא שאנחנו מעודדים אותם לבוא ולקיים איתנו דיונים לא פורמליים. כשההחברה מגישה את הבקשות אנחנו רואים את המחקרים, יש לנו שאלות, אז חייבת להיות אינטראקציה איתה. חלקה פרטית וחלק ציבורית. אנחנו מודעים לסעיף 5.3 באמנה (שאוסרת על פגישות עם התעשייה; רל"ג), אבל לפי החוק שלנו יש דיונים שמתקיימים בינינו לבין התעשייה. יש הליכים בהם כל צד יכול לבקש זמן לדבר, ואז כל אחד רואה מה אחרים אומרים. כך עובדת השיטה האמריקאית".

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker