התרופה לסרטן נכנסה לסל, אך במעבדות לא ערוכים לזהות למי מהחולים היא תתאים - בריאות - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

התרופה לסרטן נכנסה לסל, אך במעבדות לא ערוכים לזהות למי מהחולים היא תתאים

התרופה החדשה לסרטן הריאות, קיטרודה, נכנסה לסל התרופות בכפוף לבדיקות שיעברו המטופלים ■ איגוד הפתולוגים מאשים את המעבדה בשירותי בריאות כללית כי אינה ערוכה לביצוע הבדיקות ■ משרד הבריאות הורה לבצע את הבדיקה בחו"ל, או לתת את התרופה ללא בדיקה

תגובות
קיטרודה
Michael Lund / Merck Media Studi

הדיונים האחרונים של ועדת סל התרופות הביאו בשורות גדולות לחולי הסרטן בישראל, ובשורה טובה במיוחד לחולי סרטן הריאות. התרופה קיטרודה (Keytruda), שעלותה עשרות אלפי שקלים למנה וכמעט 200 אלף שקל בממוצע לחולה בשנה, נכנסה לסל בקו טיפולי ראשון עבור חלקם.

אלא שמעדויות והתכתבויות שהגיעו לידי TheMarker עולה כי מאחורי הקלעים מתנהל מאבק חסר תקדים בין רופאים פתולוגים לקופת החולים הגדולה בישראל, שירותי בריאות כללית. המחלוקת נוגעת לשאלה מיהו הגוף המתאים לביצוע הבדיקות היקרות והמורכבות שקובעות מי מהחולים יהיה זכאי לקבל את התרופה. כרגע, מתברר, אין בישראל גוף שמוסמך לבצע את כל סוללת הבדיקות המקדימות למתן קיטרודה.

התרופה נכנסה לסל בתקציב עצום של 40 מיליון שקל בשנה עבור 215 חולים — מספר החולים שלפי ההערכה יתאימו לקריטריונים רפואיים מדויקים מאוד: חולים בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC שגם מבטאים חלבון PDL1 ברמה של 50% ויותר, וגם אינם מבטאים מוטציות מסוג ,ALK ,EGFR ו—ROS1. חולים שעומדים בכל הקריטריונים הם אלה שעשויים להגיב היטב לתרופה.

כדי לאתר את החולים נדרשת סדרה של בדיקות מתקדמות ויקרות ביותר מתחום הפתולוגיה המולקולרית, שחלקן חדשות לחלוטין בישראל. הבדיקה המרכזית היא בדיקת PDL1 שאותה יעברו כל חולי סרטן הריאות הגרורתי מסוג NSCLC, כ–1,000 חולים בשנה. אלה שיימצאו מתאימים (לפי ההערכה כמחצית מהחולים) — יעברו את שלוש הבדיקות הנוספות. עלות סוללת הבדיקות השלמה היא כ–5,000 שקל לחולה.

פרופ' גד רנרט
בז רטנר

הבדיקות החדשות והמורכבות הציתו קרב מקצועי בקהילה הרפואית — בעיקר סביב תפקודה של המעבדה המרכזית לרפואה מותאמת אישית של שירותי בריאות כללית, מעבדתו של פרופ' גד רנרט בבית החולים כרמל, המשרתת מיליוני מבוטחים. רנרט הפיץ לפני כשלושה שבועות מכתב שבו הודיע כי המעבדה מבצעת את כלל הבדיקות לסרטן ריאות הדרושות לקביעת הזכאות לקיטרודה.

בתגובה שיגרה לפני שבוע וחצי יו"ר איגוד הפתולוגים, פרופ' רותי שאקו לוי, מכתב חסר תקדים להנהלת הכללית, משרד הבריאות, מנהלי בתי החולים וכלל האונקולוגים בישראל. במכתב היא מתריעה כי הבדיקות החדשות בתחום הפתולוגיה המולקולרית לחולי סרטן שמבוצעות במעבדתו של רנרט "לא עברו תהליך תיקוף מסודר ומוצעות ללא אישורים של משרד הבריאות. לכן אין ביסוס לאמינותן".

פרופ' רותי שאקו לוי
שי שמואלי

המכתב מפרט את הבעיות שקיימות בבדיקות המתבצעות במעבדה. כך, למשל, הבדיקה ל–PDL1 היא בדיקה פתולוגית חדשה יחסית שכמעט ולא נעשתה עד היום בישראל. במכתב האיגוד מוסבר כי יותר מעשרה רופאים פתולוגים מכמה מכונים בארץ כבר עברו הכשרה מתאימה בחו"ל בפענוח הבדיקה, אך "במעבדה של רנרט אין רופא פתולוג שעבר את ההכשרה הנדרשת לצורך פענוח הבדיקה במהימנות". במכתב מצויין כי "טובת המטופלים דורשת לא לשלוח בקשות לבדיקות אלה למעבדה בכרמל, אלא לפנות למכונים לפתולוגיה המוסמכים לכך".

באשר לבדיקת ROS1, כתב האיגוד כי "אין כרגע מעבדה בישראל שקיבלה אישור ממשרד הבריאות לבדיקה זו. רק בתוך חודשיים עד שלושה היא צפויה להיות זמינה במכונים שיש להם מעבדה לפתולוגיה מולקולרית".

הרופא הראשי של כללית, ד"ר יאיר בירנבוים, הגיב לשאקו לוי והציע לה למשוך את המכתב: "התפלאתי לראות את פנייתך רחבת התפוצה. הפנייה הפומבית לא היתה במקומה ונזקה רב מתועלתה. הנחיה חיובית לאן לשלוח את הבדיקות היתה יכולה לתת מענה לדאגותיך מבלי לפגוע בצוות מקצועי ואמין".

לתת תרופה ללא בדיקה

ד"ר יאיר בירנבוים
אוראל כהן

לגבי בדיקת PDL1 טען בירנבוים כי "העובדה שההכשרה נעשית בחו"ל על חשבון חברה שיש לה עניין בבדיקה ובתוצאותיה (MSD, יצרנית קיטרודה; רל"ג) ואינה מתבצעת בישראל אינה נראית לי סבירה. מדוע שהאיגוד שאת עומדת בראשו לא ידאג להכשרה שתתקיים בישראל?". לגבי בדיקת ROS1 כתב כי עד לחלופת המכתבים היה אישור של משרד הבריאות למעבדה בכרמל לבצע את הבדיקה, אך מאז המשרד הבריאות אוסר זאת, ולכן "כרגע אין אף מעבדה בישראל המאושרת לבצע בדיקות אלה".

בתגובה שיגרו מנהלי המכונים לפתולוגיה בבתי החולים הדסה, שיבא, בילינסון, איכילוב, רמב"ם והעמק מכתב נוסף אל בירנבוים ובו הם מביעים תמיכה באיגוד הפתולוגים. במכתבם נאמר כי הם "תומכים לחלוטין במכתבה של יו"ר האיגוד ועומדים מאחוריו". לגבי טענותיו של בירנבוים, אומרים המנהלים כי "ההכשרה וההסמכה לבדיקת PDL1 נעשית בחו"ל לפתולוגים מומחים מכל העולם, על ידי הפתולוגים בעלי הניסיון העולמי הרב ביותר. רק למכונים לפתולוגיה יש ניסיון יומיומי ועשיר ביותר בביצוע ובאינטרפרטציה של צביעות אימונוהיסטוכימיות ככלל, ושל PDL1 בפרט".

נכון לעכשיו אף מעבדה בישראל אינה מבצעת את בדיקת ROS1, תנאי מקדים לקבלת קיטרודה. במענה לשאלת TheMarker מה יעשו חולים הזקוקים לתרופה, נמסר ממשרד הבריאות כי "יצאה הנחיה לקופות החולים לבצע את בדיקת ROS1 בחו"ל, או לתת לחולים את התרופה קיטרודה ללא בדיקה, עד לזמינות הבדיקה בישראל, כך שכל החולים יוכלו לקבל את התרופה בזמן".

עוד נמסר מהמשרד: "מחלקת המעבדות במשרד מבצעת בדיקות מעבדה, ורק לאחר שהמעבדה והבדיקה עומדות בכל הדרישות המקצועיות, ניתן אישור לבדיקה. ביצוע בדיקות PDL1 במעבדה בכרמל עדיין לא קיבל את אישור המשרד. בדיקת ROS1 נמצאת בשלבי תיקוף במעבדות בישראל".

מהכללית נמסר: "המעבדה בכרמל פועלת על פי הסטנדרטים הגבוהים ביותר. בדיקת PDL1 תיעשה במעבדה בכרמל לאחר תום ההכשרה על פי הנחיות משרד הבריאות".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#