תעלומת הבדיקות המהירות "סופיה": גיים צ'יינג'ר במאבק בקורונה או "מכשיר מיותר"?

לאור חשש מאי דיוקים, הנחה משרד הבריאות להתייחס בחשד לבדיקות שליליות בבדיקת הקורונה המהירה של מכשיר סופיה, ולבצע במעבדה בדיקת נוספת לכל מי שקיבל תוצאה חיובית

שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
הדרכה להפעלת מכשיר הסופיה
הדרכה להפעלת מכשיר הסופיהצילום: סופיה ישראל / המרכ

נמשכת המחלוקת סביב בדיקות סופיה (Sofia) המהירות לקורונה. ביום שישי פירסמה יו"ר ועד עובדי המעבדות הרפואיות, אסתר אדמון, הודעה יוצאת דופן בחריפותה נגד הבדיקה: "נכון לאמש, ביצעו את בדיקת הקורונה המהירה לכ-1,000 ישראלים, אלא שלגבי חלקם התקבלה תשובה לא אמינה", כתבה אדמון. "המשמעות היא שבעיר אילת עלולים להסתובב חולי קורונה שלא יודעים זאת".

אדמון מתייחסת לרגישות הבדיקה במכשיר סופיה, כלומר הסיכוי שלה לזהות נכון אדם שנדבק בקורונה. על פי נתוני משרד הבריאות, רק 62% מהאנשים נעדרי הסימפטומים, יזוהו בצורה נכונה. לפיכך, הסיכון לקבלת תוצאות שליליות כוזבות (תוצאה שלילית עבור אנשים שהם בעצם חיוביים) גבוה מאוד.

מדובר בנתון קשה, לאור העובדה שבדיקות הסופיה נועדו במקרים רבים לשמש בדיקות סקר - כלומר הן מכוונות דווקא כלפי אנשים לא סימפטומטים שלא מודעים לכך שנדבקו בקורונה. בסופיה אומרים בתגובה כי דבריה של אדמון הם "פייק ניוז חרדתי ומתסיס" שנובעים מ"טכנופוביה".

אדמון מתייחסת בהודעתה לסוג נוסף של טעות: זיהוי בריאים כחיוביים לקורונה. לטענתה, "מאז הכנסת מכשירי הסופיה לבתי החולים, נמצאו הרבה יותר מקרים של "חיובי־שגוי" (אדם שאין לו קורונה אבל יצא חיובי בבדיקה; ר"ל) מכפי שהעריכו מלכתחילה שיקרה בבדיקות הסופיה. אדם כזה עלול להתאשפז במחלקת קורונה בבית החולים או להיחשף לחולי קורונה כי הוא משוכנע שהוא כבר חולה - ואז להידבק במחלה". ואכן, כמה בתי חולים הפסיקו או בכלל לא התחילו להשתמש במכשירי הסופיה, לאור העדויות על טעויות בתשובות.

בדיקת הקורונה של סופיה מתבצעת במכשיר נייד שפותח על ידי חברת קווידל (Quidel) האמריקאית, ומסוגלת ל-40 בדיקות בשעה. היא משווקת בארץ על ידי קבוצת רימיפארם. הבדיקה אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ונכנסה לשימוש בישראל לאחר תיקוף שערך משרד הבריאות ומד"א.

אסתר אדמון
אסתר אדמוןצילום: ללא קרדיט

משרד הבריאות רכש כבר יותר מ-300 מכשירים של סופיה, שנפרשו בכניסה לאילת, בבתי אבות ודיור מוגן, בבתי חולים גריאטריים, בצבא, במשטרה ובשירות בתי הסוהר; וכן בקופות חולים ובחדרי מיון של כל בתי החולים. עלות בדיקה במכשיר היא 100 שקל. משרד האוצר אישר עד כה תקציב של 70 מיליון שקל עבור בדיקות הסופיה.

באחרונה הנחה משרד הבריאות את כל מי שמשתמש בסופיה, שלא להתבסס על התשובות שמופקות ממנה. במקרה של בדיקה חיובית - קובע הנוהל החדש - כי יש לבצע בדיקת PCR (בדיקת קורונה רגילה) נוספת. במקרה של תוצאה שלילית, קובע המשרד, לא ניתן לשלול על בסיס בדיקה זו את קיומו של הנגיף. "זה בעצם הופך את בדיקת הסופיה למיותרת", אומרת אדמון. "לפי הנחיה זו של המשרד, אין לבדיקת הסופיה שום יתרון והיא רק מסרבלת".

הגיים צ'יינג'ר של הכלכלה העולמית?

בדיקות מהירות אמורות להיות ה"גיים צ'יינג'ר" של ההתמודדות העולמית עם הקורונה - עוד לפני הגעת החיסון המיוחל. מכשירים שמסוגלים לבצע בדיקות המוניות ולספק תוצאות בתוך פחות מחצי שעה (במקום יממה ויותר של בדיקות PCR רגילות), מאפשרים, לפחות באופן תיאורטי, לפתוח את העיר אילת למשל, בתי ספר, אירועים, בתי אבות, וגם לסייע לבתי חולים להבחין במהירות בחדר המיון במטופלים חיוביים לקורונה שלא מודעים לכך.

אלא שלאור ההנחיה של משרד הבריאות לחזור שוב על בדיקות חיוביות ולא להניח שבדיקות שליליות אכן מעידות על היעדר מחלה, נשאלת השאלה המתבקשת - מה הטעם לבצע אותן? כך, אגב, גם חושבים בכמה מבתי החולים שהחליטו להמעיט מאוד בשימוש במכשיר.

בדיקה במחלוקת

משיחה עם ראש שירותי בריאות הציבור ד"ר שרון אלרעי־פרייס, עולה כי ישראל נמצאת עכשיו למעשה בסוג של "מחקר פוסט שיווקי" למשך חודש ימים - על מספר גדול של נבדקים - לעומת תהליך התיקוף הראשוני שהתבצע על 1,400 איש בלבד. לאור העדויות על רגישות נמוכה למדי של הבדיקה בקרב א־סימפטומטים, משרד הבריאות לא לוקח סיכון וחוזר כמעט על כל בדיקות הסופיה. בסוף החודש תתקבל תמונה ברורה בהרבה. "סופיה היא בדיקת הקורונה המהירה הראשונה שנכנסה ותוקפה במדינת ישראל", מסבירה אלרעי. "יש כרגע עוד 20-18 בדיקות מהירות בדרך אבל אף אחת לא תוקפה (הושוותה לבדיקות PCR רגילות - ר.ל) ברמה של אלפי מטופלים כמו הסופיה".

אלרעי מספרת כי התיקוף הראשוני נמשך כמעט שלושה שבועות: "בהתחלה בדקנו את אמינות הבדיקה בבתי החולים במחלקות הקורונה ובחדרי המיון על חולים מאומתים לעומת בדיקות PCR - והתוצאות היו טובות. אבל ידענו שצריך לבדוק את רגישות הבדיקה גם בקרב א־סימפטומטים (אנשים שמרגישים טוב אבל הם חיוביים) ופרה־סימפטומטים (לפני הופעת הסימפטומים)". לכן, כל אדם נבדק פעמיים בשתי השיטות - כדי להשוות את מהימנות התוצאות של סופיה מול בדיקות רגילות - כאן, התוצאות כבר היו פחות מרשימות. "בבדיקה של יותר מ-1,400 אנשים, היו תוצאות טובות לסימפטומטים, אבל פחות טובות בא־סימפטומטים - זיהוי של כ-60% בלבד", אמרה אלרעי-פרייס.

ומה לגבי הדיווחים על בדיקות חיוביות מוטעות שאולי שלחו אנשים בריאים למחלקות קורונה?

"במדגם הראשוני שלנו היה שיעור מאוד נמוך של חיובי־כוזב (פולס פוזיטיב) - פחות מ-1%, אבל מהשטח התחילו להגיע עדויות של אנשים שקיבלו תוצאה חיובית והתעקשו שזה לא יכול להיות. הם נבדקו שוב והסתבר שהם אכן שליליים. אנחנו לא יודעים מה המכנה - כלומר מתוך כמה בדיקות זה - אבל ליתר זהירות בדקנו את כל המקרים האלה וחידדנו בהנחיות כי צריך לשים לב שמפעילים את המכשירים לפי הוראות היצרן. כי בשטח מפעילים את זה אנשים שהם לא אנשי מעבדות ויתכנו טעויות תפעול. ובנוסף הודענו שעד ה-15 בדצמבר תהיה גם בדיקת PCR נוספת".

לדבריה, "אם נראה שבתיקוף הזה, שנעשה בהיקפים מאוד גדולים, התוצאות של סופיה בכל זאת מאוד טובות, ואם מישהו חיובי אפשר לסמוך על זה - זה יכול לעזור. היתרון של סופיה הוא המהירות ולכן זה הוצב באילת, אבל חשוב להדגיש שאנחנו לא מסתמכים על הבדיקה עבור תיירים שנכנסים לעיר ונדרשים להביא איתם תוצאות בדיקת PCR. אנחנו מסתמכים על הבדיקה רק עבור תושבי אילת והאזור. בבתי אבות זה כלי נוסף: יש בדיקת PCR שבועית לצוות ובנוסף בדיקות מהירות. בכל מקרה, אם התוצאה חיובית חוזרים עליה".

שרון אלרעי פריס
שרון אלרעי פריסצילום: Ministry of Health, Israel

אלרעי מדגישה כי "אנחנו כרגע בתקופת מבחן ובמקביל, בודקים עוד ערכות בדיקה מהירה. אחרי שנגמור את תקופת המבחן, נוציא הנחיות יותר מדויקות ויכול להיות שעד אז תהיה לנו ערכה נוספת מתוקפת ואז נראה באיזה מתארים נשתמש בכל אחת מהבדיקות. הכל תלוי בתוצאות".

יש גופים שלא ממתינים וכבר הודיעו שהפסיקו לעבוד עם הבדיקות של סופיה.

"אולי משום שלא מספיק ברור לכולם שאנחנו בתהליך של תיקוף שיימשך חודש שבמהלכו אנחנו רוצים שיעשו גם וגם - גם בדיקת סופיה וגם בדיקה רגילה - ונלמד את התוצאות. זה עניין של הסברה לשטח".

"חרדתי ומתסיס"

בחברת רימיפארם, המשווקת את סופיה, זועמים על משרד הבריאות, על עובדי המעבדות, ועל כל מי שמערער על דיוק הבדיקות שלהם. "בכל העולם משתמשים בהצלחה בסופיה, היא מאפשרת לחזור לשגרה ולפתוח את המשק, הכלכלה והתיירות ולקבל החלטות מושכלות בבתי אבות וחדרי מיון, כשמשתמשים בה נכון ובאופן מושכל אפשר להקים בעזרתה איי תיירות ירוקים בשליש מעלות בדיקת מעבדה רגילה", נמסר מהחברה.

ראש העיר אילת מאיר יצחק הלוי עובר בדיקת קורונה באמצעות מכשיר סופיה
ראש העיר אילת מאיר יצחק הלוי עובר בדיקת קורונה באמצעות מכשיר סופיהצילום: באדיבות סופיה ישר

רימיפארם מגדירים את מכתב משרד הבריאות שדורש לחזור על הבדיקות כ"תמוה", לאור התיקוף הראשוני המוצלח והעובדה שמדובר ב"אותו משרד שרכש את המכשירים". לטענת החברה, המקרים שנמצאו כחיוביים בטעות נבעו מתפעול לקוי של המכשיר, ובכל מקרה לטענתם, "רופא מקצועי לא יכניס מטופל ללא תסמינים למחלקת קורונה על סמך בדיקה אחת - לא משנה באיזו טכנולוגיה היא בוצעה". בחברה מאשימים את משרד הבריאות כי לא נענה לבקשותיה לקיים פגישות ושיח מקצועיים בעקבות ההתפתחויות.

את המילים הקשות ביותר שומרים ברימיפארם לעובדי המעבדות. "צר לנו שהמבצע הנהדר לפתיחת התיירות באילת ובים המלח - נאלץ להתמודד עם פייק ניוז חרדתי ומתסיס", הם אומרים. "הטענה לפיה תוצאה איטית בת חמישה ימים, יותר טובה מבדיקה מהירה של 15 דקות, לא תצליח להחזיר את עם ישראל לתקופת הדינוזאורים כי הוא כבר התקדם לעידן המודרני. הקושי לקבל טכנולוגיות חדשות, נקרא טכנופוביה. מדובר בתופעה פסיכולוגית הגורמת לתגובת הימנעות מוגזמת שאינה הולמת את המצב. נראה לנו כי טענת עובדי המעבדות היא המקרה הקלאסי של רצון להישאר בעידן טלפון החוגה הנייח, כשכל העולם התקדם לעידן הסמארטפון הנייד".

עוד מאשימים ברימיפארם את עובדי המעבדות, כי מאבקם הוא גילדאי. "סופיה היא בעצם הבדיקה הראשונה בישראל שאושרה לביצוע על ידי צוותים רפואיים מחוץ לכתלי המעבדה וללא תלות בעובדי מעבדה, ומכאן ככל הנראה נובע גל ההתנגדות שלהם", אמרו.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker