הראל פיננסים על טבע: הקופקסון בנפח נמוך לא קיבל את אישור ה-FDA; "ידיעה שלילית שיש בה סימן מעודד להודעה חיובית בהרבה"

ביום חמישי האחרון קיבלה טבע הודעה מה-FDA שהיא דוחה את בקשתה של החברה לאישור גרסה של הקופקסון בנפח נמוך. הרשות טענה במכתב ששלחה "שמכיוון שמנגנון הפעולה של הקופקסון אינו מובן כהלכה, יתכן שגם שינוי בפורמולציה של התרופה ישפיע על התוצאה הקלינית".

הרשות הוסיפה וכתבה "שאלא אם כן החברה תציג טיעונים משכנעים שהפורמולציה בנפח נמוך לא משפיעה על היעילות הקלינית, תצטרך החברה לעשות ניסוי קליני מתאים ומבוקר כהלכה שיבחן את היעילות הקלינית". כזכור הניסוי הקליני, SONG, שבחן את הקופקסון בנפח נמוך היה קצר ובחן אך ורק את חווית ההזרקה של המטופל ולא בדק את היעילות הקלינית, מכיוון שהחומר הפעיל ומינונו היה זהה לקופקסון הרגיל.

"להערכתנו", אומר סטיבן טפר, אנליסט הראל פיננסים, "ההקשה שחברת טבע עושה אינה מובנת מאליה, יש שוני בין הקופקסון המשופר של טבע שבו קיים שינוי מסויים מתרופת המקור לבין המוצרים הגנריים שמתיימרים להיות דומים למקור."

"לדוגמא, אם חברת מומנטה תציג ל-FDA הוכחות משכנעות שהקופקסון הגנרי שלה דומה בהרכבו הכימי לתרופת המקור, יתכן שהמוצר יאושר גם ללא ניסוי קליני מלא. המורכבות של הקופקסון עומדת בעינה, ולהערכתנו עדיין קיים סיכוי נמוך שגרסה גנרית תאושר בזמן בקרוב."

אי-ודאות ממשיכה לרחף סביב הקופקסון, אך עדיין מוקדם להרים ידיים (כפי שקרה לג'ם קרמר). הרמות הנמוכות שבהן נסחרת המניה כבר משקפות ביתר שאת אי-ודאות זו. בחצי השנה הקרובה יש לצפות לידיעות סביב ההליך המשפטי מול החברות הגנריות, לתשובה מה-FDA לגבי הקובלנה האזרחית (CF) של טבע נגד הגנריקה לקופקסון ולתוצאות מלאות של הניסוי בלוקווינימוד.

"אנו בהראל פיננסים ממשיכים בסיקור של טבע בהמלצת 'קנייה' ובמחיר יעד של 64 דולר (233 שקל) למניה", מסכם טפר.

כלל פיננסים: "צרות טובות"

"למרות שנוסח המכתב לא פורסם, להבנתנו ה-FDA טען כי הריכוז שהוצע הינו חומר חדש שהתנהגותו מול מערכת החיסון אינה ידועה - בדומה לחיסונים שם ריכוז גבוה אינו מוביל בהכרח לתוצאה טובה יותר אלא לפעמים להיפך", כך אומרים היום יובל בן זאב ויונתן קרייזמן מכלל פיננסים ברוקראז'.

"נוסח תגובת ה-FDA תומך בטענות החברה במהלך החודשים האחרונים", אומרים בכלל פיננסים. "אנו רואים בכך ניצחון מסוים במאבק התודעתי שמנהלת טבע בדלגיטימציה של הקופקסון. לאור המשקל הרב הניתן לסוגיה, לערכתנו, דחייה סופית של קופקסון גנרי על ידי ה-FDA, ו/או אי-השקת גרסה בסיכון של קופקסון על ידי סנדוז/נוברטיס, עשויים להוות טריגר חיובי נוסף למניה."

להערכת כלל פיננסים, תחת הנחה של גנריזציה ב-2014, המתחרות האוראליות בראשן הגילניה, נותרו האיום המרכזי לקופקסון. "אנו מעריכים את שווי פעילות הקופקסון ב-12 דולר תחת הנחה של שיא המכירות בשנת 2011 (3.4 מיליארד דולר) ודעיכה הדרגתית והתייצבות אל מתחת ל-2 מיליארד דולר, לאחר 2015", אומרים האנליסטים של כלל פיננסים. "אנו חוזרים על המלצת 'תשואת יתר' ומחיר יעד של 60 דולר."