הצפת ערך |

FDA Approval

ה–FDA אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכותו נכללים מלבד מוצרי מזון ותרופות, גם מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, מוצרים וטרינריים, מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו־מגנטיים (למשל טלפונים סלולריים)

גינזבורג עמי
עמי גינזבורג
גינזבורג עמי
עמי גינזבורג

אישור FDA. אישור לשיווק או למעבר לשלב ניסוי מתקדם במוצר רפואי מטעם מינהל המזון והתרופות בארה"ב (Food and Drug Administration).

ה-FDA אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכותו נכללים מלבד מוצרי מזון ותרופות, גם מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, מוצרים וטרינריים, מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו־מגנטיים (למשל טלפונים סלולריים).

הסטנדרטים של ה-FDA נחשבים למחמירים ויסודיים. כשתרופה או מוצר מזון מקבלים את אישורו, נסללת ברוב המקרים את הדרך לאישור המוצר גם במדינות אחרות בעולם. מלבד אישור לשימוש בתרופה עצמה, ה-FDA מפקח גם על תהליך הייצור שלה, כדי לוודא שהוא מתבצע באופן בטיחותי. כך, מפעלי התרופות והמזון בארה"ב צריכים לעמוד בסטנדרטים שמכתיב ה-FDA.

ה-FDA הוקם ב-1906, ועם הזמן נוספו לו תחומי אחריות ופיקוח רבים. חלק ניכר מכוחו ויוקרתו קיבל המינהל בסוף שנות ה-50, כשלא אישר להשתמש בארה"ב בתרופה לשיכוך כאבים בשם תלידומיד, שהיתה פופולארית למשך זמן מה באירופה. לימים התברר שהתרופה גורמת נזק חמור להתפתחות הגפיים של עוברים.

איור: דובי קייך

תהליך אישור של תרופה חדשה הוא ארוך ומורכב. הוא יכול להימשך אף 15 או 20 שנה, ועלול להסתיים בכישלון בכל אחד מהשלבים בדרך. התהליך מתחיל בניסויים פרה־קליניים שנעשים במעבדות של החברות או באוניברסיטאות. בניסויים אלה מבקשים החוקרים לבחון את יעילותם של חומרים חדשים בריפוי תאים חולים ולוודא שאינם פוגעים בתאים בריאים.

בשלב הבא מנסים החוקרים את החומר על בעלי חיים (עכברים, חולדות, קופים) שהודבקו באופן מלאכותי במחלה. רק לאחר שלב זה ניתן לעבור לניסוי בתרופה על בני אדם. גם לכך נדרש אישור מצד ה-FDA או מצד רשויות מוסמכות אחרות במדינה שבה נערך הניסוי.

תהליך הניסויים בבני אדם כולל שלושה שלבים עיקריים, שכולם מפוקחים על ידי ה-FDA. בשלב הראשון (Phase 1) שבו הניסוי נערך על קבוצה קטנה של חולים, נבדקת בעיקר הבטיחות. החולים מקבלים מינונים שונים של התרופה בכדי לוודא מהו מינון הרעילות המקסימלי שבו ניתן להשתמש מבלי לגרום לתופעות לוואי חמורות. המשתתפים בניסוי זה הם בעיקר חולים חשוכי מרפא שאינם מגיבים טוב לטיפולים קיימים.

בשלב השני (Phase 2), שכולל כמה עשרות חולים, נבדקת בעיקר היעילות של התרופה. הניסוי בודק עד כמה יעילה התרופה בריפוי המחלה או בהקלה משמעותית של הסימפטומים שלה. הבדיקה תשתדל לכלול קבוצת ביקורת של חולים שמקבלים תרופת דמה בכדי לוודא שהריפוי אכן נובע מהתרופה החדשה עצמה. הרבה מחקרים על תרופות מופסקים בשלב הזה, כשמתברר שהתרופות אינן יעילות במינונים שאינם רעילים.

תרופות שעוברות לשלב השלישי (Phase 3) נבדקות על מאות חולים בכמה מרכזים רפואיים שונים. מטרת הניסויים היא לוודא שהתרופות אכן יעילות באופן מובהק, ושהשפעתן אינה נובעת מסיבות פסיכולוגיות. היעילות של התרופות נבדקת למול יעילותן של תרופות קיימות (אם יש כאלה).

חברות המפתחות תרופות חדשות נדרשות לדווח על תוצאות ניסוייהן למשקיעים, שכן להצלחה בניסויים יש השפעה גדולה על יכולת המסחור של התרופות. לתוצאות הניסוי תהיה כמובן השפעה רבה על שווי המניות של החברה.

מעבר בין שלבי הניסויים מקטין את הסיכון לכישלון המחקר, ומגביר את הסיכוי שהתרופה המפותחת תגיע לשלב מסחרי ותיהנה מהגנת פטנט. מחירי מניותיהן של חברות המפתחות תרופות עשויים לטפס בעשרות אחוזים לאחר דיווחים על הצלחה בניסויים ומעבר לשלב הניסויים הבא.

לעומת זאת, דיווחים על כישלון בניסוי עלולים לגרום למניות שלהן לצנוח בעשרות אחוזים. במקרה של חברות קטנות שמתבססות על מוצר בודד, כישלון כזה עלול להצביע על סוף דרכה של החברה.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

גילה פימה. "בשיא הקושי שלי ראיתי שאני יכולה להעלות חיוך למישהו אחר שקשה לו"

"לעבודה שלי יש סטיגמות, היא לא נחשקת. אבל לא אכפת לי מה חושבים"

אילו מניות עשויות לשרוד טלטלות קשות?

"שגר ושכח": האם יש מניה ששווה להשקיע בה ל-20 שנה?

ארוחה של מקדונלד'ס. המגמה הכללית של השמנה לא יכולה להיות מיוחסת רק להתנהגות של הפרט, אלא גם לסביבה שבה כולנו חיים

בשקט בשקט, העלימה מקדונלד'ס אופציה מהתפריט – והיא יודעת בדיוק למה

כספומט ביטקוין ברומניה. רשתות בלוקצ'יין שיצליחו לשרוד את התקופה הנוכחית - ייתכן שיזכו בכל הקופה

המשבר בקריפטו נכנס לשלב הבא: מלחמת כל בכל

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

האי סנטוריני ביוון.
גלויות הכתובות כאגדות
עם מודרניות

"פעם, בקיץ עוד אפשר היה למצוא טיסה ליוון ב–150 דולר. היום, זה כבר 450"

כרם התימנים. "נהייתה שכונה של אנשים מפונפנים"

"יש מיליונרים מכל העולם שהוקסמו מהשכונה, רוצים כאן נכס - ולא מעניין אותם המחיר"