IBI על טבע: יתכן כי תהיה להודעת ה-FDA סנטימנט שלילי אך בטווח ארוך ממשיכים להאמין כי מניית טבע היא הזדמנות קנייה

נתלי גוטליב: "גם אם ה-FDA יאשר היום גרסה גנרית, מה שאנחנו לא סבורים שיקרה, יש לעבור משוכה משפטית (המשפט מתחיל בספטמבר) והגנה פטנטית רחבה"

TheMarker Online
שתפו בפייסבוק
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה

ה-FDA דחה שוב, בפעם השלישית, את בקשתה של טבע (CP) שיש לבצע ניסויים קליניים בכל גרסה גנרית לקופקסון. ה-FDA חזר על כך כי עמדתו, כי בחינת הבקשה לגרסה גנרית ולזהות הגרסה הגנרית מול המקור תתבצע על ידם ותבוסס על מידע מדויק לכל רכיב פעיל במוצר.

ה-FDA ציין כי יש ברשותו מספיק יכולות לבדוק זהות בין גרסה גנרית למקור. בנוסף, ה-FDA דחה את בקשתה של טבע להקים פאנל מייעץ. ה-FDA מאמין ביכולתו ובכישוריו (מן הסתם....) לבדוק זהות של גרסאות גנריות.

"יש כאן מעין חזרה על תשובות קודמות של ה-FDA בנושא זה", מציינת נתלי גוטליב מ-IBI."אין שום מניעה מבחינת טבע להגיש CP נוספים. להזכירכם, הלובונוקס היה 'תקוע' 6-7 שנים ב- CP עד שאושר."

"בשורה התחתונה", אומרת גוטליב, "אין שום התקדמות בנושא מאז ה-CP הקודם, ואין התייחסות האם יש צורך לבצע ניסויים קליניים - כן או לא."

"לא ברור היכן ה-FDA עומד בבחינת התקדמות לאישור הגרסה הגנרית לקופקסון. שימו לב, כבר עברו 3 שנים מאז הוגשה הבקשה לגרסה גנרית לקופקסון - ואישור אין. בדרך כלל הסטטיסטיקה אומרת שאחרי 2.8 שנים מוצר גנרי מאושר", אומרת גוטליב.

"ועדיין, אפילו אם מחר בבוקר ה-FDA יאשר גרסה גנרית, מה שאנחנו לא סבורים שיקרה, יש לעבור משוכה משפטית (המשפט מתחיל בספטמבר) והגנה פטנטית רחבה", אומרת גוטליב. "יתכן כי תהיה להודעה זו סנטימנט שלילי, אולם בטווח ארוך אנו ממשיכים להאמין כי מניית טבע היא הזדמנות קנייה."

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker