RBC: "הסיכוי לתרופה גנרית לקופקסון בטווח הקרוב הינם נמוכים ביותר"

ב- RBC, שותפו האסטרטגי של תמיר פישמן, ממשיכים לטעון כי הסיכוי לתרופה גנרית לקופקסון בטווח הקרוב הינם נמוכים ביותר

TheMarker Online

רשות התרופות והמזון האמריקאית (ה-FDA) לא קיבל את עתירתה של פפטימיון (Peptimmune) בנוגע לתרופה גנרית לקופקסון. לא פחות חשוב מהחלטתו של ה- FDA היה נימוקו אשר מסביר כי הוא נמנע מקבלת העירעור כיוון שהוא עדין לא החליט אילו הוכחות נצרכות על מנת להוכיח שהמרכיב הדומיננטי בתרופה דומה או שונה לקופקסון.

האנליסט שבאני מאלהוטרה מבית ההשקעות של RBC, שותפו האסטרטגי של תמיר פישמן, ממשיך בגישתו כי הסיכוי לגירסה גנארית לקופקסון בטווח הנראה לעין הינו קטן ביותר. בהינתן המבנה המסובך של הקופקסון יחד עם העובדה כי מנגנון ההפעלה של התרופה לא מובן דיו, RBC מאמינים כי לשם קבלת אישור יהיה צורך בניסויים קליניים.

נוסף על כך, מאלהוטרה מעודד מהעובדה שהרשות מכירה באתגרים הייחודים הקשורים לקופקסון ומהעובדה שלמרות והרשות מתדיינת בנושא זמן רב היא עדין לא הצליחה להגדיר אילו קריטריונים יהיוה נחוצים בעיניה לאישור הגירסה הגנארית.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker