IBI על השפעת ה-Gilenia, שצפויה להיות התרופה האוראלית הראשונה לטיפול בטרשת נפוצה: "טבע תגיע לשוק בשל,עם מוצר טוב יותר מבחינה בטיחותית"

גוטליב: "להערכתנו מניית טבע מהווה כיום הזדמנות קנייה, מחיר יעד של 73 דולר"

TheMarker Online
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
TheMarker Online

כצפוי, ביום חמישי, הפאנל המיוחד של ה-FDA קבע כי יש להמליץ על ה-Gilenia לאישור סופי של ה-FDA.

החדשנות: ה-Gilenia, עם אישורה הסופי, צפויה להיות התרופה האוראלית הראשונה לטיפול בטרשת נפוצה. כל התרופות המאושרות היום לטיפול במחלה ניתנות בהזרקה בלבד.

הפרטים הקטנים:

1. כל 25 חברי הועדה קבעו שהתרופה אפקטיבית בהפחתת מספר ההתקפים של המחלה וכי התרופה בטוחה לשימוש.

2. התרופה הומלצה להיות ניתנת לחולים כ"קו ראשון" - כלומר, להתחרות "ראש בראש" עם תרופות הקו הראשון האחרות - קופקסון, בטאסרון, אבונקס, רביף (טיסברי היא "קו שני").

3. חברי הועדה הביעו דאגה מתופעות הלוואי שהיו בניסויים הקליניים, כמו פגיעה בראיה, ירידה בתפקוד ריאות וירידה בקצב הלב.

4. הועדה המליצה כי ה-FDA יחייב את נוברטיס לבצע ניסויים קליניים נוספים במינון נמוך יותר של ה-Gilenia.

5. דרישות בטיחות - הועדה המליצה כי יבוצעו בדיקות רפואיות לפני מתן התרופה, דבר שאולי יכול להאט את קצב אימוץ התרופה בשלב ההתחלתי. הועדה המליצה על ביצוע בדיקות בסיסיות לכל החולים, כולל מוניטור לב למשך 6 שעות לאחר מתן הכדור הראשון ובדיקת ראיה כל חצי שנה.

השורה התחתונה:

1. חולים שמיוצבים על תרופה קיימת היום ומגיבים לה טוב - הרופא לא ימהר להעביר את החולים ל"אופנה החדשה". יידרש זמן נוסף ליצור "ספרות" ויותר ניסיון של רופאים בתרופות אוראליות בטרם יחליפו אלו את התרופות הקיימות בהזרקה. זה ייקח עוד כמה שנים.

2. התרופה האוראלית תוכל להיות מענה טוב לאותם חולים המפחדים ממחטים ואולי גם לחולים חדשים. לפי טבע, מתוך 400 אלף חולים בארה"ב, רבע מתוכם, מפחדים ממחטים. כאן הפוטנציאל - כי למעשה תרופות אוראליות יוכלו להגדיל את העוגה.

3. טבע צפויה להגיע לשוק עם התרופה האוראלית שלה, ה-Laquinimod, ב-2012, בהנחה שתעבור את ניסוי שלב III שמתנהל בימים אלו בהצלחה. טבע תגיע לשוק בשל, שמוכן לקבל תרופות אוראליות, עם מוצר כנראה טוב יותר מבחינה בטיחותית.

4. בניסוי של ה-Gilenia עשו בדיקה "ראש בראש" מול האבונקס, והתרופה היתה יעילה יותר מהאבונקס. כלומר, ה-Gilenia טובה מתרופות מבוססות בטא-אינטרפרון. הקופקסון מבוסס רכיב פעיל אחר. כך שהסכנה התחרותית הינה יותר לתרופות הללו מאשר לקופקסון.

השפעה: בטווח הקצר נצטרך לחכות ולראות כיצד חולים יאמצו את התרופה וישתמשו בה. "לדעתי בטווח הקצר נראה פגיעה במוצרי ה"קו השני" כמו הטיסברי, ובטווח הארוך יותר על תרופות אחרות מבוססות בטא אינטרפרון, כמו האבונקס והבטאסרון", אומרת נתלי גוטליב, אנליסטית IBI. הטווח הארוך הכוונה לעוד שנתיים-שלוש. עד אז טבע צפויה להיות בשוק עם התרופה האוראלית שלה - שתגיע לשוק "בשל יותר" מבחינת היכרות עם תרופות אוראליות ותופעות הלוואי.

"להערכתנו, מניית מהווה כיום הזדמנות קנייה, מחיר יעד של 73 דולר (ללא שינוי)", מסכמת גוטליב.

סטיבן טפר מהראל פיננסים: השפעת Gilenia על מכירות הקופקסון צפויה להיות מתונה והיא כבר מגולמת במחיר המניה

להערכת הראל פיננסים, בשיא המכירות Gilenia צפויה למכור בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר בשנה, בשוק עתידי של כ-15-13 מיליארד דולר (2015). התרופה Gilenia במינון הנוכחי עם תופעות הלוואי, תהיה בשימוש בעיקר כקו שני ותתחרה בעיקר בתרופת הטיסברי, שבה תופעות הלוואי קשות יותר. כקו ראשון השימוש בתרופה צפוי להיות מוגבל ובשימוש בעיקר לחולים חדשים. בחולים שכבר מטופלים במשך שנים בקופקסון והמחלה נמצאת תחת שליטה, לא ימהרו לעבור לתרופה החדשה.

בהראל פיננסים סבורים כי ההכנסות מהקופקסון צפויות להגיע לשיא של 3.5 מיליארד דולר בשנה בשנת 2011, תוך התמתנות משמעותית בקצב הצמיחה. במהלך שנת 2013-2012 צפויה שחיקה מצטברת של כ-15%-10% במכירות של הקופקסון יחסית לשיא. טבע תוכל לחפות על השחיקה במכירות אם וכאשר יאושר הלוקווינימוד, התרופה האוראלית שלה לטיפול בטרשת נפוצה.

"לאחר שחיקה מתמשכת במחיר המניה, אנו מסקרים את טבע בהמלצת 'משקל יתר' עם מחיר יעד של 66 דולר (254 שקל), כ-25% מעל מחירה הנוכחי בשוק", מסכם סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד של הראל פיננסים.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker