הראל על דו"חות 2011 של פרוטליקס: בדרך החתחתים לאישור UPLYSO צפים מחדש החששות הרגולטוריים והפעם מכיוונה של אירופה

סטיבן טפר: "למרות שברמה הפיננסית אין הרבה חדש, קצב ההוצאות שעומד על כ-9 מיליון דולר לרבעון ויתרת המזומנים, תומך בצורך שהיה לחברה לגייס"

סקירת אנליסטים
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
i-gold advertisement
מעבר לטוקבקים
סקירת אנליסטים

הלילה (לאחר סגירת המסחר בניו-יורק), פרסמה חברת פרוטליקס דו"חות כספיים לשנת 2011, עם הכנסות של 3 מיליון דולר והפסד נקי של 36.5 מיליון דולר, או 0.43 דולר למניה. "למרות שברמה הפיננסית אין הרבה חדש, קצב ההוצאות שעומד על כ-9 מיליון דולר לרבעון ויתרת המזומנים, תומך בצורך שהיה לחברה לגייס", מציין סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד של הראל פיננסים. " לאחר הגיוס, היקף המזומנים ללא תשלומים מפייזר צפוי להספיק עד סוף רבעון שני של 2013, מה שיוצר כרית ביטחון במידה ויהיו עיכובים נוספים בדרך לאישור ה-UPLYSO."

"נראה שהפעם החששות מעיכוב באישור המוצר מגיעים דווקא מהרשות הרגולטורית האירופית (EMA) ופחות מה- FDA", אומר טפר. "מידע חדש שפורסם בדוח, מתייחס להליך האישור של תרופת הדגל של החברה UPLYSO לטיפול במחלת הגושה."

מתברר שהרשויות הרגולטוריות באירופה טוענות שהמוצר של פרוטליקס דומה למוצר VPRIV של שייר, שקיבל לפני כשנה וחצי אישור במעמד של תרופת יתום. תיאורטית למוצר של שייר יש בלעדיות לתקופה של 10 שנים. פייזר ופרוטליקס, שגם להן יש מעמד של תרופת יתום, טוענות כמובן שהבלעדיות לא רלוונטית למוצר שלהן שאינו מהווה ביוסימילר ל- VRRIV.

יתרה מזאת, המעמד של תרופת יתום נועד לעודד חברות לפתח תרופות גם למחלות נדירות, אך במקרה שלנו חברת ג'נזיים כבר פיתחה את ה- Cerezyme והמוצר של שייר הוא כבר מוצר שני לאותה מחלה נדירה.

"להערכתנו, יש סבירות גבוהה שבסופו של דבר הבלעדיות של שייר לא תמנע את האישור של UPLYSO באירופה", מעריך טפר. "למרות זאת הסיכון עלה וסביר להניח שהתדיינות עם האירופיים תביא לדחייה מסוימת במועד האישור. חשוב לזכור שהשוק האירופאי הוא שוק לא פחות חשוב לפרוטליקס, ואולי אף יותר, שכן באירופה יש יותר רגישות למחיר ולפרוטליקס יש יתרון תחרותי מול סנופי (ג'נזיים) ושייר באפשרות להוזיל את המחיר."

נקודות מרכזיות לגבי הדו"ח רווח והפסד:

• ההכנסות שאינן תזרימיות נבעו בעיקר מהפחת על תשלום שפייזר העבירה לפני שנתיים, עבור הזיכיון ל-UPLYSO. ההכנסות קוזזו במעט כתוצאה מהפרשות שבוצעו כנגד מלאי של תרופת UPLYSO שסופקה לברזיל בעבר, ומתקרב למועד התפוגה.

• ההוצאות בהיקף של 39.5 מיליון דולר נובעות בעיקר מהוצאות המו"פ שהיו מעט גבוהות מהמצופה. החברה הבהירה שהוצאות המו"פ הגבוהות נובעות מהתקדמות בפיתוח הפרה-קליני והקליני של חלק מצבר המוצרים של החברה.

• נכון לסוף 2011 ובתוספת המזומנים שגייסה, יש לחברה כרית מזומנים של כ-52 מיליון דולר שצפויה להספיק עד סוף רבעון שני של 2013.

בהמשך נוציא עדכון לגבי מחיר יעד.

מפעלי פרוטליקסצילום: פרוטליקס

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker