מכה לאופקו ופייזר: ה-FDA מעכב את אישור השיווק לזריקה של הורמון גדילה

אופקו היתה אמורה לקבל תשלום של 90 מיליון דולר משותפתה פייזר עם קבלת אישור השיווק בארה"ב, וכן תמלוגים מדורגים מהמכירות ■ החברה אמורה לקבל אישור שיווק מרשות התרופות האירופית עד סוף פברואר 2022

יורם גביזון
יורם גביזון
יורם גביזון
יורם גביזון

חברת אופקו נחלה תבוסה, לכל הפחות זמנית, בניסיונה לחדור לשוק הורמוני הגדילה בארה"ב: אופקו, שבשליטת פיליפ פרוסט, ושותפתה חברת פייזר קיבלו מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) על בקשתן לאשר לשיווק בארה"ב את הזריקה סומטרוגון (Somatrogon), הניתנת אחת לשבוע למטופלים בגילי 18-3 הסובלים ממחסור בהורמון הגדילה. מכתב תגובה מלא אינו דחייה סופית של הבקשה, אך בעקבותיו יידרשו החברות לספק הבהרות ולמסור פרטים נוספים, העלולים לדחות את מתן האישור במספר חודשים.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

ריי דליו

מייסד קרן הגידור הגדולה בתבל: מזומן הוא זבל - ממשלות יחסלו את ביטקוין

ישראל פישר

יוקרה זה רע? כך נראים החיים במגדל חדש בתל אביב

מפגינים נגד יוקר המחיה מול בית הנשיא בסרי לנקה

קו השבר שעלול לקחת את הכלכלה העולמית למקום אחר, אפל יותר

בת ים

שתי דירות במחיר אחת: האם זהו עתיד תחום הפינוי-בינוי?

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

אפליקציית קלארנה. החברה נמצאת במגעים לגיוס סבב חדש לפי שווי שנמוך בכ-30% מהשווי שקיבלה לפני שנה בלבד

"היערכו לגרוע מכל": נבואות החורבן בהיי-טק מתחילות להגשים את עצמן

בניין דירות בחולון

לקחתם משכנתא בחודשים האחרונים? גם אתם כבר שילמתם על עליית הריבית