ה-FDA יבחן את בקשת טבע וסלטריון לתרופה ביולוגית לסרטן

טבע והחברה הקוריאנית ביקשו ממינהל התרופות והמזון האמריקאי לאשר את גרסת הביוסימילר לתרופה Herceptin, המטפלת בסרטן השד ובסרטן קיבה גרורתי - ובחינתה תסתיים במחצית הראשונה של 2018

אורי תומר
אורי תומר
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
תאי סרטן
תאי סרטןצילום: עלוה בירן
אורי תומר
אורי תומר

חברת סלטריון (Celltrion) הקוריאנית וחברת טבע הישראלית דיווחו היום (ב') למשקיעים כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת הרישיון שלהן לתרופה גנרית-ביולוגית לסרטן השד ולסרטן קיבה גרורתי. ה-FDA צפוי להשלים את הבחינה ולהחליט אם לאשר את הבקשה במחצית הראשונה של 2018.

התרופה של טבע וסלטריון היא גרסת הביוסימילר (המקבילה הביולוגית של תחום התרופות הגנריות) לתרופה Herceptin, שהיא למעשה נוגדן חד שבטי המשמש לטיפול בגידולי סרטן השד וסרטן קיבה גרורתי. גרסת הביוסימילר CT-P6 פותחה על ידי החברה הקוראנית, וטבע אמורה לשווק אותה בצפון אמריקה בעקבות הסכם בלעדיות שנחתם בין החברות בסוף 2016.

החברות הגישו ל-FDA את הנתונים מהניסויים שנערכו בתרופה זו בקרב 500 מטופלים ב-22 מדינות. נתונים אלה כוללים בדיקת בטיחות ויעילות של התרופה, כמו גם בדיקה של תגובת המערכת החיסונית. אם ה-FDA יאשר את שיווק התרופה, היא צפויה להגיע לשוק ב-2020.

בסוף השבוע דיווחה טבע כי היא משיקה בארה"ב גרסה גנרית לתרופה Epiduo, ג'ל לטיפול מקומי בפצעי בגרות (אקנה). זוהי הגרסה הגנרית הראשונה לתרופה של גלדרמה מקבוצת נסטלה השווייצית, וככזו היא צפויה ליהנות מבלעדיות למשך 180 יום. המכירות השנתיות של תרופת המקור מסתכמות בכ-250 מיליון דולר.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

ג'ורג'ה מלוני בנאפולי, שלשום

סערה נדירה: צירוף הגורמים שמאיים להיות חמור יותר ממשבר 2008

וילה רחוב קדמה הרצליה

הבנק סירב לקבל כסף מרוסיה - והרס את החלום על הווילה בהרצליה

ביידן לפיד הצהרת ירושלים

הדיל האמריקאי: מסלול ירוק להיי־טק הישראלי - תמורת הגבלת היצוא

קוסטה ריקה

"החופים פסיכיים, במחיר של מיליון וחצי קונים וילה קו שני לחוף - אבל אז המכות התחילו להגיע"

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

יוגה

"זה התחיל מכל מיני תל אביבים שחיפשו מפלט מהעיר, עכשיו יש כאן צונאמי״

רעות עייני ילדים מחוננים

"בקיץ היה לי כאן טירוף": כמה עולה לייצר ילד מחונן?