גמידה סל הגיעה להבנות עם ה-FDA וה-EMA לגבי ניסוי שלב שלוש בתרופה ניקורד

התרופה ניקורד מיועדת לטיפול בסרטני דם ■ 120 חולים ישתתפו בניסוי שייערך במספר בתי חולים ברחבי העולם

שלי אפלברג
שלי אפלברג
שלי אפלברג
שלי אפלברג

גמידה סל, הנשלטת על ידי כלל ביוטכנולוגיה, ומפתחת תרופה לסרטן הגיעה להבנות חדשות עם רשות התרופות האמריקאית (FDA) והרשות האירופאית (EMA), בנוגע לשלב השלישי בניסוי בתרופת הניקורד. ניקורד מיועדת לטיפול בסרטני דם מסוג לוקמיה לימפוציטית חריפה (ALL) לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) לימפומת הודג'קין (HD) ותסמונת מיאלודיספלסטית (MDS).

על פי ההבנות, 120 חולים ישתתפו בשלב הניסוי השלישי אשר ייערך במספר בתי חולים ברחבי העולם. ויחל במהלך 2016. גמידה סל צפויה לפרסם את תוצאות הניסוי בשלב 1/2 לטיפול בחולים שסובלים מסרטני דם מסוג לוקמיה ולימפומה באמצעות ניקורד במנה אחת של דם טבורי ב-15 החולים הראשונים שגוייסו לניסוי במהלך הרבעון הרביעי של 2015.

מנכ"לית גמידה סל, ד"ר יעל מרגולין

הניקורד עושה שימוש במולקולה Nicotinamide להעשרת של תרבית בתאי גזע. גמידה סל הראתה בניסויים פרה קליניים שבנוכחות מולקולה זו מתקיים עיכוב הפיך בתהליך ההתמיינות של תאי גזע מתחלקים.

כלומר, גידול תאים בתרבית בנוכחות המולקולה Nicotinamide מאפשר להעשיר את התרבית בתאי גזע. בנוסף לתכונה זו המולקולה מעלה משמעותית את יכולת הנדידה ואת היעילות של ההגעה וההישארות של תאים במח העצם - עובדה שמשפיעה ישירות על יעילות הקליטה של תאים שגדלו בתנאי תרבית כחלק מהשתלת מח עצם.

המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום. מטרתו של המוצר לטפל באמצעות השתלת דם טבורי מועשר בתאי גזע בחולים במחלות דם ממאירות כמו סרטן הדם, וסרטן בלוטות הלימפה, ובמחלות דם לא ממאירות כמו תלסמיה, אנמיה חרמשית, מחלות מטבוליות כמו מחלת Krabbe, ומחלות אוטואימוניות כמו זאבת טרשת נפוצה ודלקת מפרקים שגרונית.

כחלק מהשלב השלישי של הניסוי גמידה סל תשווה חולי לוקימיה ולימפומה אשר טפלו באמצעות הניקורד במנת דם טבורי אחת לעומת חולים שהושתלו במנת דם טבורי שלא עברה טיפול.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

בנייני דירות בסין. המחירים יצאו משליטה - הגיע זמן לתיקון?

האוויר מתחיל לצאת משוק הדיור ברחבי העולם. להלן חמש דוגמאות

קומת המסחר בבורסת ניו יורק. נדרש אומץ לב גדול כדי לקנות כשהשווקים נופלים

אחרי נפילה של יותר מ-20%, הגיע הזמן לקנות מניות? זה המדד שצריך לבדוק

מטוס של וויז אייר. החברה הציעה פיצוי של 600 יורו

אל על מובילה בביטולים, המטוס של וויז אייר "קיבל מכת ברק": קיץ כאוטי בנתב"ג

רכבת תחתית בספרד. הקמת המטרו בישראל מוערכת בעלות של 150 מיליארד שקל

מיליארדים מהפקעות קרקע, סמכויות אגרסיביות, ופוליטיקה קטנה: המלחמה על חוק המטרו

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

סטודנטים באוניברסיטה העברית בירושלים. שיעורי התעסוקה עולים בהתמדה עם העלייה ברמת ההשכלה

איך מטפסים לעשירון השכר העליון — ומי מצא דרך עקיפה כדי להגיע אליו

גמר אקס פקטור. הוחלט שלא תשמש יותר לבחירת הנציג לאירוויזיון

"הכל זה הוא": שורת עזיבות ורייטינג צונח - למה רשת מובסת בקרב מול קשת?