פרולור מסיימת שלב II בניסוי קליני בהורמון גדילה ונערכת לתחילת שלב III ב-2012

פרולור ביוטק, חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית הנסחרת גם בת"א ועוסקת בפיתוח גרסות ארוכות טווח של תרופות קיימות בהתבסס על טכנולוגיית CTP, דיווחה היום על תוצאות המסכמות את שלב II בניסוי קליני במוצר הדגל של החברה, HGH-CTP, המטפל בחוסר הורמון הגדילה ארוך טווח בקרב מבוגרים. בחברה מציינים כי תוצאות חיוביות שנתקבלו מצביעות כי לזריקה חד שבועית של HGH-CTP יש פוטנציאל להחליף 7 זריקות יומיות של הורמון הגדילה המשווק כיום לחולים.

תוצאות אלו יאפשרו לחברה לקבוע את טווח המינונים המתאים לניסוי שלב III הצפוי להתחיל ב-2012. "התוצאות מראות שלתרופת HGH-CTP יש פוטנציאל לטיפול מעולה בחולים מבוגרים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה על ידי זריקה חד שבועית, המציגה פרופיל מצוין של בטיחות וסבילות בכל החולים בכל קבוצות הניסוי", מסר ד"ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור.

מטרות ניסוי שלבII שבוצע ב-14 מרכזים רפואיים היו מדידת פרופיל יעילות, בטיחות, סבילות של HGH-CTP ואפיון התגובתיות של החולים למינונים שונים על מנת להעריך את טווח המינונים בשלב III.

תוצאות הניסוי בקרב 39 חולים, בשלוש הקבוצות בנות 11 גברים ו-2 נשים שקיבלו במהלך 4 שבועות רצופים זריקות חד-שבועיות של HGH-CTP הגיעו לרמות ממוצעות של IGF-1 בדם שהיו בטווח הרפואי הרצוי ב-100% מהימים של השבוע שלאחר ההזרקה האחרונה. בחברה מסבירים כי נתון זה מלמד על פרופיל חיובי של השונות בתוך הטווח הרפואי הרצוי.

בנוסף, לא נרשמה כל אינדיקציה ש-HGH-CTP, גם כאשר הוא ניתן במינונים גבוהים, משרה רמות 1-IGF עודפות הגבוהות מהטווח הרפואי הרצוי. בהסתמך על תוצאות אלו, החוקרים בפרולור מעריכים כי 2 מיליגרם של HGH-CTP בזריקה חד שבועית הינו מינון בעל סיכוי גבוה להיבחר כמינון ההתחלתי בניסוי שלב IIIלמבוגרים. מינון זה מכיל 50% מהמינון המצטבר ב-7 זריקות יומיות של הורמון גדילה מסחרי הניתן בדרך כלל לחולה בתחילת הטיפול.