ניצחון משפטי עשוי לחסוך לטבע תשלום פיצויים ב-350 מיליון דולר

בית המשפט העליון בארה"ב פסק שחברות גנריות מוגנות מתביעה על רשלנות משום שלא הזהירו מפני תופעות לוואי שליליות כתוצאה משימוש בתרופה

יורם גביזון
יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
יורם גביזון
יורם גביזון

>> פסיקה תקדימית של בית המשפט העליון בארה"ב, ברוב של חמישה שופטים נגד ארבעה, עשויה לספק הגנה משפטית רחבה לחברות הגנריות. בית המשפט פסק בתביעה שהוגשה נגד פליבה, חברה נכדה בבעלותה המלאה של טבע, וכן נגד חברת אקטביס, כי יצרניות של תרופות חיקוי (גנריות) פטורות מהצורך להזהיר על תווית התרופה מפני תופעות לוואי שעלולות להיגרם כתוצאה משימוש בתרופה, אם היצרן המקורי של התרופה לא עשה זאת.

החברות הגנריות טענו במשפט כי אין להחיל עליהן את אותן חובות שחלות על היצרניות המקוריות של התרופה, משום שהחוק הורה להן לחקות את העלון ואת התווית של היצרן המקורי.

הפסיקה מונעת משתי נשים לתבוע את פליבה ואת אקטביס מפני תופעות הלוואי שכרוכות בנטילת התרופה הגנרית Metoclopramide, שהיא הגרסה הגנרית ל-Reglan - תרופה לטיפול בבחילה, הקאות וקצב אטי של ריקון הקיבה. תופעת הלוואי החמורה ביותר שלה היא הפרעה נוירולוגית שמתבטאת בתנועות לא רצוניות של הפנים והגפיים, כתוצאה משימוש ממושך בתרופה.

החלטת בית המשפט, שהתקבלה תוך כדי חילוקי דעות קשים בקרב חבר השופטים והתבטאויות חריפות של השופטים בדעת מיעוט, עשויה להיות אחת ההחלטות המשפטיות הטובות מבחינתה של טבע. השלכותיה הן מרחיקות לכת הרחק, מעבר לתביעה הישירה נגד טבע.

צילום: תומר אפלבאום

בית משפט בנוואדה פסק במאי 2010 כי על טבע שייצרה את הזריקה פרופופול, המשמשת להרדמה לזמן קצר בחדרי ניתוח, לשלם פיצויים של 356 מיליון דולר, ועל חברת בקסטר שהפיצה אותה לשלם פיצוי של 144 מיליון דולר לחולה שהורדם באמצעות הזריקה בתהליך של קולונוסקופיה. חבר המושבעים קיבל את טענת התובע שלפיה נדבק בצהבת עקב שימוש רב-פעמי במזרק ששימש להזרקת פרופופול. סכום זה היה הגדול שנפסק אי פעם בהיסטוריה המשפטית של מדינת נוואדה והגדול ביותר נגד טבע.

חבר המושבעים דחה את טענת טבע כי ההוראות על תווית הזריקה מציינות במפורש כי הזריקה היא לשימוש חד-פעמי. הטענה כי טבע חדלה מלהזהיר את החולים היא טענה מרכזית ברבות מהתביעות שטבע מתמודדת אתן, ועל כן פסיקת בית המשפט כה משמעותית. לפי הערכות, טבע עשויה להגיש בקשה לביטול התביעה בנושא הפרופופול, וכן תביעות נוספות שבהן נטען כי היא חדלה מלהזהיר.

התפתחות פחות מעודדת מבחינת משקיעיה של טבע היא הנסיגה העקבית בנתחה בשוק הגנרי בארה"ב, כנראה על רקע הירידה בכושר הייצור שלה כתוצאה ממגבלות שחלו על מפעליה באירווין שבקליפורניה ובהר חוצבים שבירושלים בעקבות בעיות של בקרת איכות.

לפי עבודה של ג'י.פי מורגן, שמתבסס על נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS, מכירותיה של טבע ירדו באפריל 2011 במונחים דולריים בממוצע נע תלת-חודשי ב-3%, בהמשך למגמת הנסיגה בקצב צמיחתה שהחלה בספטמבר 2010, בעוד מכירותיה של חברת ווטסון עלו ב-35% ומכירותיה של חברת מיילן עלו ב-16%.

טבע נחלה בשבוע שעבר אכזבה נוספת כשבית משפט בדלוור פסק כי חברת מיילן אינה מפרה פטנט שרשמה אסטרה זנקה על התרופה Entocort ec, שפותחה בידי חברת אסטרה זנקה ומיועדת לטיפול במחלת קרוהן. מיילן השיקה את התרופה מיידית לאחר שקיבלה אישור שיווק מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) במאי 2011.

טבע היתה הראשונה שהגישה את הבקשה לשווק את המוצר על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן, שמקנה בלעדיות של שישה חודשים לחברה הגנרית הראשונה שמערערת בהצלחה על תוקפו של הפטנט. טבע הגיעה במאי 2010 להסדר במשפט הפטנטים עם אסטרה זנקה, שלפיו הכירה בתקפות הפטנטים המגנים על התרופה וקיבלה מאסטרה אישור לשווק גרסה גנרית שלה מפברואר 2015. טבע איבדה את הבלעדיות לאחר שלא קיבלה אישור ה-FDA.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

מייק בן ארי

"תמיד היתה לו תשובה הגיונית": כך הצליח איש אחד להונות 1,000 משקיעים

ליאור וייס. "אנשים לא יודעים עד כמה גדילה של עסק היא כואבת"

"אנשים אמרו לי - סיימת תואר בהצטיינות בטכניון וזה מה שאתה הולך לעשות?"

שירות נסיעה לפי קריאה של חברת ויה בניו יורק

חברות ההיי־טק שמפסידות מיליארדי דולרים מצאו דרך להישאר בחיים

פרופ' אמיר ירון, נגיד בנק ישראל. ייתכן שזו הזדמנות עבורו לפעולות שיקררו את הביקושים לדירות

מחדל מחירי הדיור: כך התייקרה דירה ממוצעת ב-280 אלף שקל בשנה

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

גילעד אלטשולר

אלטשולר שחם חזר להוביל - ומי בתחתית? תשואות קרנות ההשתלמות לחודש יולי

סוחר בוול סטריט. יכול להיות שזעזוע האינפלציה הנוכחי הוא רק ראשון מני רבים

מציאות חדשה או תקלה היסטורית? אסטרטגיית השקעות בת 20 שנה בסכנה