מדיוונד מתקרבת לעסקה עם טבע: הגישה בקשה לשווק את התרופה נגד כוויות באירופה

עם קבלת האישורים, טבע צפויה לרכוש מניות מדיוונד בסכום של עד 86 מיליון דולר

יורם גביזון
יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
יורם גביזון
יורם גביזון

חברת מדיוונד שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה (55%) הגישה בקשה לרשות התרופות האירופית לאשר את שיווקה של התרופה נקסובריד - NexoBrid (לשעבר Debrase) במדינות האיחוד האירופי. הבקשה הוגשה בהליך שיאפשר למדיוונד לקבל את האישור לשווק התרופה בכלל המדינות באיחוד מבלי שיהיה צורך בהגשת בקשה נפרדת לכל אחת מהן. מדיוונד צופה שהליך רישום התרופה יימשך עד שנה.

על פי הסכם ההשקעה בין חברת טבע לבין מדיוונד, טבע תקבל זכות בלעדית לשווק ולהפיץ את התרופה במדינות האיחוד האירופי ואם יתקבל ההיתר לשיווק התרופה, תהיה מדיוונד זכאית לתשלום שנקבע בהסכם ההשקעה.

נקסובריד קיבלה מעמד של תרופת יתום באירופה ובארה"ב. מעמד זה ניתן כתמריץ לחברות לפתח תרופות למחלות שמספר החולים בהן בארה"ב קטן מ-200 אלף ושיעור החולים בהן מכלל האוכלוסייה נמוך מ-0.05% באירופה. מעמד תרופת יתום מבטיחה למדיוונד בלעדיות של 7 שנים בשיווק התרופה באירופה ו-10 שנים בארה"ב.

מדיוונד הכריזה ביוני 2010 על הצלחה בניסוי בשלב השלישי והמכריע בבני אדם בתרופה נקסו בריד שמיועדת להטריה של כוויות מדרגה שנייה ושלישית - כלומר לטיפול סלקטיבי ברקמה הפגועה מכווייה וסילוקה באמצעות מריחת תרופה ממקור ביולוגי על הפצע. זהו תחליף לטיפול המקובל כיום: הסרה של הרקמה הפגועה יחד עם רקמות בריאות שכרוכה בניתוח ובאשפוז.

נקסובריד מבוססת על תערובת של אנזימים מגבעולי אננס שמעורבבים עם ג'ל סטרילי שמיוצר אף הוא על ידי מדיוונד. התערובת מאכלת את הרקמה הפגועה באופן סלקטיבי, יעיל ומהיר מבלי לפגוע בתאים הבריאים, ובכך מסייעת להסיר מהר יותר את הרקמה המתה ולהקטין את הסיכון לזיהום ולצלקות בתום הריפוי. מדיוונד השיגה בניסוי בשלב השלישי את המטרה העיקרית: מספר החולים שנדרשו לעבור ניתוח להסרת רקמה שנכוותה ירד מ-62.5% בטיפול המקובל כיום ל-15.1% בחולים שטופלו בנקסובריד.

שוק הטריית הכוויות נאמד ב-400 מיליון דולר בשנה בעולם כולו. כ-80 אלף איש מתאשפזים מדי שנה בארה"ב ובאירופה בשל כוויות מדרגה שנייה ושלישית.

ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, ועופר גונן, סמנכ"ל החברה, אמרו שמדיוונד החלה לעבוד על פיתוח התרופה נקסובריד לשימוש באינדיקציות גדולות בהרבה של הטריית פצעים כרוניים, למשל פצעים סוכרתיים ועל אינדיקציות נוספות. קרופיק וגונן אמרו שבעקבות התוצאות הקליניות המצוינות שהושגו בניסוי בשלב השלישי באירופה, בכוונת החברה להגיש בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לאשר את ביצועו של ניסוי בשלב השלישי בהיקף מצומצם משמעותית מהיקף הניסוי באירופה, שכלל 152 חולים.

על פי הסכם המיזוג בין מדיוונד לחברת פוליהיל, צפויה טבע שמחזיקה ב-14.7% ממניות כלל ביוטכנולוגיה, לרכוש מניות של מדיוונד ב-5 מיליון דולר במועד ההשלמה הראשוני של המיזוג. בנוסף, תרכוש טבע מבעלי המניות של מדיוונד מניות בסכום של 22 ו-64 מיליון דולר במועד קבלת אישור השיווק של המוצר באירופה ובארה"ב, לפי שווי חברה של 271 מיליון דולר ו-593 מיליון דולר בהתאמה.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

שדות חקלאיים הוד השרון

"חשבתי שעשיתי את עסקת חיי. היום אני מבין שניצלו את התמימות ואת חוסר הידע שלי"

הווילה של משפחת סעדה ברמות מאיר

וילת ה-Airbnb של משפחת סעדה - ובריכת השחייה שמסעירה את המושב