הסכם לפרוטליקס עם ה-FDA על מבנה ניסוי מכריע

החברה מעריכה שעל בסיס ההסכם עם ה-FDA היא תוכל להתחיל בגיוס חולים לביצוע הניסוי בשלב השלישי בבני אדם

יורם גביזון
יורם גביזון
יורם גביזון
יורם גביזון

פרוטליקס, אחת החברות החשובות בתיק ההשקעות של חברת ביוסל, הגיעה להסכם עם ה-FDA על מבנה הניסוי בשלב השלישי והמכריע בתרופת הדגל שלה, prGCD, המיועדת לטיפול במחלת הגושה. מחלת גושה נובעת מהפרעה גנטית הגורמת למחסור באנזים לפירוק שומנים.

ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס, מסביר שהחברה בחרה במסלול שבו יש מתווה מובנה של הערכה, שבו מוגדרים מראש ובהסכמה עם ה-FDA מטרות הניסוי והפרמטרים שעל פיו תיבחן הצלחתו. מסלול זה, שמעיד על רמת הביטחון של פרוטליקס בתרופה שפיתחה, מצמצם את אי הוודאות בנוגע לאישור התרופה.

רן נוסבאום, מנכ"ל קרן פונטיפקס שמחזיקה ב-8% ממניות פרוטליקס, ציין שמשמעות הפרוטוקול המוסכם היא שפרוטליקס אינה צריכה להוכיח שהתרופה שפיתחה טובה מתרופת Cerezyme של חברת ג'נזיים - הטיפול הקיים למחלה גושה, אלא רק להוכיח שהאפקטיוויות שלה אינה נופלת מזו של Cerezyme.

נוסבאום אמר שהאישור של ה-FDA למסלול אישור זה ניתן לאחר שהחברה הראתה ל-FDA שמבנה החלבון שפיתחה זהה לזה של התרופה של ג'נזיים.

לדבריו, התנאים המקלים שאושרו לפרוטליקס יאפשרו לה להסתפק בהשקעה של 750 אלף דולר עד מיליון דולר בניסוי בשלב השלישי שייערך ב-30 חולים בלבד. נוסבאום העריך שבתוך שנה עד שנה וחצי יוגש ל-FDA דו"ח הביניים של הניסוי שיאפשר לחברה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה.

הוא ציין שההסכם על הפרוטוקול של הניסוי יקדם את תוכניותיה של פרוטליקס לבצע הנפקה משנית והצעת מכר של מניותיה.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

כתבות מומלצות

בנייני דירות בסין. המחירים יצאו משליטה - הגיע זמן לתיקון?

האוויר מתחיל לצאת משוק הדיור ברחבי העולם. להלן חמש דוגמאות

קומת המסחר בבורסת ניו יורק. נדרש אומץ לב גדול כדי לקנות כשהשווקים נופלים

אחרי נפילה של יותר מ-20%, הגיע הזמן לקנות מניות? זה המדד שצריך לבדוק

מטוס של וויז אייר. החברה הציעה פיצוי של 600 יורו

אל על מובילה בביטולים, המטוס של וויז אייר "קיבל מכת ברק": קיץ כאוטי בנתב"ג

רכבת תחתית בספרד. הקמת המטרו בישראל מוערכת בעלות של 150 מיליארד שקל

מיליארדים מהפקעות קרקע, סמכויות אגרסיביות, ופוליטיקה קטנה: המלחמה על חוק המטרו

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

כתבות שאולי פספסתם

סטודנטים באוניברסיטה העברית בירושלים. שיעורי התעסוקה עולים בהתמדה עם העלייה ברמת ההשכלה

איך מטפסים לעשירון השכר העליון — ומי מצא דרך עקיפה כדי להגיע אליו

גמר אקס פקטור. הוחלט שלא תשמש יותר לבחירת הנציג לאירוויזיון

"הכל זה הוא": שורת עזיבות ורייטינג צונח - למה רשת מובסת בקרב מול קשת?