פלוריסטם קיבלה מעמד תרופת יתום למחלת ברגר בארה"ב

על פי הערכות, פוטנציאל השוק עומד של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב ואירופה; מעמד יתום מקנה בלעדיות של 7 שנים לשיווק התרופה בארה"ב

ואדים סבידרסקי
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
ואדים סבידרסקי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לחברת הביומד האמריקאית פלוריסטם את מעמד תרופת יתום לטיפול במחלת הברגר. החברה, הנסחרת גם בבורסת ת"א ומפתחת שיטות ריפוי באמצעות תאי גזע מהשלייה, צופה לקבל אישור דומה מהמנהל האירופאי (EMA) לאחר שהגישה בקשה דומה.

מעמד תרופת יתום נועד לעודד פיתוח תרופות וטיפולים למחלות נדירות, או אלו שמספר חולים בהם מסתכם בפחות מ-200 אלף בשנה. מעמד זה מאפשר לחברה ליהנות מקיצור זמן הטיפול בבקשות למנהל, הנחות מסוימות, ובעיקר - זכות שיווק בלעדית למשך כ-7 שנים בארה"ב לאחר קבלת אישור שיווק מתאים.

מחלת הברגר (Buerger’s Disease) הינה מחלה נדירה וחמורה המשפיעה על כלי הדם בפריפרייה. המחלה מתאפיינת בדלקות ובחסימות בכלי הדם ההיקפיים, אשר פוגעות בזרימת הדם לאזורים אלה וגורמות לכאבים חזקים, כיבים ואף היווצרות נמקים אשר עלולים להוביל לקטיעת הגפיים. מחלת הברגר משפיעה על כ-50 אלף חולים בארה"ב ואירופה.

בחברה מציינים כי כיום לא קיימים טיפולים מתאימים למחלה. מקורות שונים מעריכים את שווי השוק הפוטנציאלי לטיפול במחלה זו ב-2.5 מיליארד דולר בשנה.

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם: "בציפייה לאישור האירופאי דומה, אנו שוקדים על הכנת האתרים הקליניים, בפרט בהודו, שם שכיחות מחלת ברגר גבוהה במיוחד. כמו כן, התרופה למחלת הברגר, המתווספת לסל המוצרים בפיתוח שלנו, משלימה את תוכניתנו להפוך את מוצרינו מתאי שלייה לזמינים עבור מכלול המחלות בכלי הדם ההיקפיים - מה שייתן לנו יתרון של שיווק בלעדי, וכן הטבות רגולטוריות וכלכליות המתלוות ליעוד התרופה כתרופת יתום".

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטםצילום: מורן מעיין

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker