הטיפול הניסיוני של קמהדע לקורונה צובר תאוצה: הזמנה של משרד הבריאות, המניה זינקה

קמהדע קיבלה הזמנה לתכשיר נוגדנים ניסיוני לקורונה ב-3.4 מיליון דולר ■ ההזמנה מיועדת לטיפול ב-500 חולים ■ תכשיר הנוגדנים של קמהדע מבוסס על פלזמה שנאספה מתורמים שהחלימו מהמחלה

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
i-gold advertisement
מעבר לטוקבקים
פיתוח חיסון לווירוס קורונה
פיתוח חיסון לווירוס קורונהצילום: STRINGER/רויטרס

חברת קמהדע, שמפתחת ומייצרת תרופות מבוססות פלזמה, חתמה על הסכם עם משרד הבריאות לאספקה ראשונית של תכשיר הנוגדנים המועשר מבוסס הפלזמה שלה לטיפול בחולי קורונה. ההזמנה הראשונית מיועדת לטיפול ב-500 חולים ותייצר הכנסות של 3.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2021. מניית קמהדע זינקה היום ב-8%.

קמהדע, שמנוהלת על ידי עמיר לונדון, תייצר את התכשיר מפלזמה של חולים שהחלימו מהמחלה ונאסף על ידי בנק הדם. לונדון ציין שהסכם האספקה עם משרד הבריאות הוא - למיטב ידיעתה של החברה - הראשון מסוגו בעולם לאספקת תכשיר נוגדנים מבוסס פלזמה אנושית, כטיפול לקורונה. הוא אמר שהחברה נערכת להגדיל את כושר הייצור של התכשיר.

המוצר שפיתחה קמהדע מבוסס על טכנולוגיה לייצור נוגדן לכלבת, שכבר אושר על ידי ה-FDA. ההזמנה ממשרד הבריאות התקבלה לאחר שקמהדע פירסמה באוגוסט 2020 את תוצאות הניסוי הקליני בשלב 1/2 - שבחן את מוצר הנוגדנים המועשר מבוסס הפלזמה כאופציה טיפולית למחלת הקורונה. הניסוי, שכלל זרוע טיפולית אחת ובוצע במרכזים רפואיים בישראל, תוכנן לבחון את הבטיחות, הפיזור של החומר הפעיל בדמו של החולה של תכשיר הנוגדנים מבוסס הפלזמה, בחולי קורונה שמאושפזים וסובלים מדלקת ריאות - אך אינם מונשמים. הניסוי הקליני בשלב 1/2 הציג פרופיל בטיחות חיובי ושיפור בתסמיני הנבדקים.

קמהדע גייסה 12 חולים בגילי 69-34 למחקר, שטופלו במנה אחת של ארבעה גרם של התכשיר בתוך 10-5 ימים מתחילת תסמיני המחלה. אחרי 84 יום תבצע קמהדע מעקב נוסף אחרי החולים שגויסו לניסוי. עד כה, חמישה מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, שני חולים סיימו 14 ימי מעקב וחמישה חולים נוספים השלימו שבעה ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב-11 מתוך 12 המשתתפים בניסוי בתוך 48-24 שעות מהטיפול - וכל 11 החולים שוחררו מבית החולים בתוך 4.5 ימים מקבלת הטיפול. מצבו של אחד החולים שהשלים מעקב של 14 ימים החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית, חולה אחר סבל מאירוע חמור לאחר הטיפול, שהוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר שניתן לו כחלק מהניסוי.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדעצילום: נטי לוי

ניסוי זה נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון, שמשווקת את נוגדן הכלבת של קמהדע בארה"ב. הפיתוח הקליני של התכשיר כאופציה טיפולית למחלת הקורונה צפוי להתחיל בראשית 2021 לאחר קבלת אישור ה-FDA.

עם פרסום תוצאות הניסוי הקליני בשלב 1/2 שנערך בישראל, אמר לונדון כי החברה תוכל להשתמש בנתוני הניסוי שנערך בישראל כמידע תומך בתהליך האישור. על פי הערכות, תוכל קמהדע להתחיל ישירות בשלב השני של הניסוי הקליני, שיבחן את מוצר הנוגדנים מבוסס הפלזמה שלה. הוא ציין שה-FDA אישר באחרונה את השימוש בפלזמה של חולים שהחלימו ממחלת הקורונה כטיפול חירום בחולי קורונה אחרים. לדבריו, פלזמה של מחלימים מהמחלה היא חלק חשוב של הטיפול בחולים.

עם זאת, בניגוד לפלזמה של מחלימים - שדורשת התאמה של סוג הדם של המחלים לסוג דמו של המטופל שמקבל את העירוי, ומתאפיינת בשונות רבה של רמת הנוגדנים ורמת הפעילות של רמת הנוגדנים - המוצר שפיתחה קמהדע מכיל מינון אחיד שלהם ורמת פעילות גבוהה של הנוגדנים. לדבריו, בניגוד לפלזמה של מחלימים, שניתנת כפי שהיא, הפלזמה של קמהדע יוצרה כמוצר רפואי לאחר סילוק וירוסים ממנה.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker