תוצאות טובות להורמון הגדילה של אופקו לקראת הגשת בקשת אישור באירופה

השותפה של אופקו, פייזר, הכריזה שהניסוי בשלב השלישי בהורמון סומטרוגון עמד בכל יעדיו ■ בעקבות הדיווח עלתה מניית אופקו ב-3.9% במסחר בניו יורק

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
i-gold advertisement
מעבר לטוקבקים
מעבדה של חברת פייזר
מעבדה של חברת פייזרצילום: בלומברג

חברת פייזר, שהיא שותפה לחברת אופקו בפיתוח הורמון הגדילה סומטרוגון (Somatrogon), שניתן בזריקה אחת לשבוע לבני 18-3, הכריזה שהניסוי בשלב השלישי עמד בכל יעדיו. בעקבות הדיווח עלתה מניית אופקו ב-3.9% במסחר בניו יורק, וכן ב-2.2% במסחר המוקדם בניו יורק.

מטרת הניסוי היתה להראות שסומטרוגון של פייזר ואופקו מקטין את העול הטיפולי ביחס לזריקה ג'נוטרופין (Genotropin), שניתנת בזריקה אחת ביום. ג'נוטרופין פותחה על ידי פייזר ואושרה לשימוש על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). פייזר ציינה שסומטרוגון שיפר את מדד הפגיעה בשגרת החיים של המטופלים, והשיג תוצאה ממוצעת של 8.63 במדד הפגיעה לאחר 12 שבועות של טיפול, בעוד ג'נוטרופין גרם לפגיעה ממוצעת של 24.13 במדד הפגיעה.

מניית אופקו בניו יורק

עמידה ביעד הניסוי היתה התנאי של רשות התרופות האירופית (EMA) להגשת הבקשה לאישור השיווק של סומטרוגון באיחוד האירופי. בעקבות העמידה ביעד הניסוי, מתכננות פייזר ואופקו להגיש את הבקשה בתחילת 2021.

אופקו ופייזר דיווחו באוקטובר 2019 על הצלחה בניסוי השלישי והמכריע בסומטרוגון לקראת הגשת הבקשה לאישור התרופה בארה"ב, ככל הנראה עד סוף השנה. הניסוי בסומטרוגון, שניתן אחת לשבוע, עמד ביעד המרכזי שהוצב לו: השגת קצב צמיחה שאינו נחות מקצב הצמיחה שהושג באמצעות הזריקה היומית ג'נוטרופין לאחר 12 חודשי טיפול.

פייזר ואופקו חתמו בדצמבר 2014 על הסכם שלפיו קיבלה פייזר זכות בלעדית למסחר ושיווק של Somatrogon לטיפול במחסור בהורמון גדילה במבוגרים ובילדים. לפי ההסכם, אופקו קיבלה מפייזר מקדמה של 295 מיליון דולר והיא זכאית לקבל סכומים נוספים של עד 275 מיליון דולר עם השגת אבני דרך רגולטוריות; וכן תמלוגים מדורגים של 17%-25% מהמכירות של סומטרוגון למבוגרים. בשלב מאוחר יותר, עם השקתו של המוצר לילדים במספר שוקי מפתח, תהיה חלוקה מדורגת של הרווח הגולמי מהמכירות המשולבות של סומטרוגון וג'נוטרופין.

התשלום עבור השגת כל אחת מאבני הדרך (הגשת הבקשה, אישורה וקביעת המחיר לשיפוי ביטוחי) בארה"ב, אירופה ויפן, נע בין 20 ל-90 מיליון דולר. הגשת הבקשות בארה"ב ובאירופה צפויה לזכות את החברות בתשלום של עשרות מיליוני דולרים כל אחת.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker