יורם גביזון

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) קיבלה לבחינה את בקשתה של חברת מדיוונד, שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה, לאשר את השיווק של התרופה הביולוגית NexoBrid. היא מיועדת להסרת רקמות פגועות (הטרייה) במבוגרים עם כוויות חום מדרגה בינונית-קשה.

ה-FDA קבע שתאריך היעד לסיום הבחינה ופרסום החלטתו בנוגע לבקשה (PDUFA) יהיה 29 ביוני 2021. הגשת הבקשה התבססה על נתוני ייצור, ותוצאות ניסויים פרה-קליניים וקליניים, כולל הניסוי הקליני DETECT בשלב השלישי שנערך בארה"ב במבוגרים שסבלו מכוויות בדרגה בינונית-קשה שמכסות עד 30% משטח הגוף.

אננס נגד כוויות המוצר של מדיוונד
שם התרופה: NexoBrid
ייעוד: הסרת רקמות עור פגועות בחולים
עם כוויות מדרגה בינונית וקשה
הפטנט: אנזים שמופק מגבעולי אננס ופועל
להסרת העור הפגוע
היתרונות מול ניתוח:
1 . הקטנת הסיכון לזיהום
2 . צמצום עלויות האשפוז
3. שיעור החלמה גבוה יותר

ניסוי ה-DETECT עמד בהצלחה ביעד הניסוי העיקרי ובכל יעדי הניסוי המשניים, והציג פרופיל בטיחות טוב.

NexoBrid מאושר לשימוש באיחוד האירופי ובשווקים בינלאומיים נוספים, וקיבל מעמד של תרופת יתום ביולוגית בארה"ב, באיחוד האירופי ובשווקים נוספים בעולם. חברת וריסל מחזיקה בזכויות הבלעדיות למסחור התרופה בארה"ב. מדיוונד יורדת ב-2.4% ונסחרת בשווי של 98 מיליון דולר, לאחר עלייה של 17% מתחילת 2020.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker