מדיוונד הגישה בקשה לאישור שיווק של תרופת הדגל בארה"ב

החברה ביקשה לאשר את שיווקה של Nexobrid לטיפול בהסרת רקמות מתות כתוצאה מכוויות ■ מדיוונד תהיה זכאית לתשלום של 7.5 מיליון דולר עם קבלת האישור מחברת Vericel ולתשלומים של עד 125 מיליון דולר בכפוף להשגת יעדי מכירות

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה
התרופה נקסובריד של מדיוונד
התרופה נקסובריד של מדיוונד

מדיוונד שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה (35%) הגישה בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לאשר את שיווקה של התרופה NexoBrid (נקסובריד) כתרופה ביולוגית שמיועדת להטריית (הסרת רקמה שרופה ומתה) של כוויות במבוגרים. ה-FDA מחויב להשיב לבקשה בתוך 60 יום.

הבקשה הוגשה לאחר שהחברה השלימה בהצלחה את השלב השלישי בניסוי הקליני במטופלים מבוגרים שסבלו מכוויות בעומק חלקי ומלא שמכסות עד 30% משטח הגוף. נקסובריד, שמבוססת על אנזים שמופק מגבעול של אננס, מאפשרת הטרייה של רקמות לאחר מתן מנה בודדת של התרופה במשך 4 שעות, זאת בהשוואה לטיפול הסטנדרטי שכרוך בהסרה כירורגית של הרקמה, אובדן דם ואשפוז. פיתוח הנקסובריד בארה"ב מומן ונתמך על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA), לרבות תוכנית ההנגשה המורחבת (NEXT) שנמצאת בעיצומה בארה"ב, המאפשרת טיפול קליני בנפגעי כוויות במהלך בחינת בקשת הרישיון לתרופה על ידי ה-FDA.

בנוסף, התחייבה BARDA לרכישת נקסובירד בסכום של 16.5 מיליון דולר לטובת מלאי החירום של ארה"ב, כחלק ממשימתה להבטחת המוכנות לאירועי חירום רבי נפגעים. נקסובריד כבר אושרה לשיווק בישראל, ארגנטיה, דרום קוריאה, רוסיה ופרו ולחברה יש הסכמי הפצה במדינות נוספות באמריקה הלטינית, בהודו, בדרום מזרח אסיה וביפן.

נקסובריד תשווק בארה"ב באמצעות חברת Vericell שחתמה עם מדיוונד על הסכם שיווק בלעדי בינואר 2019. על פי ההסכם, קיבלה החברה מווריסל מקדמה של 17.5 מיליון דולר ועשויה לקבל עוד 7.5 מיליון דולר עם קבלת אישור שיווק מה-FDA, תשלום של 125 מיליון דולר בכפוף לעמידה ביעדי מכירות כשהתשלום הראשון בסכום של 7.5 מיליון דולר ישולם עם הגעה למכירות נטו של 75 מיליון דולר בצפון אמריקה. 

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker