נתנו ליצרניות תקוות שווא? העתירה שיכולה לטלטל את שוק הקנאביס בישראל

בעתירה שהגישה לבג"ץ טוענת חברת הקנאביס בזלת כי משרד הבריאות פועל "באופן שערורייתי", ומסרב להנפיק תעודת תקן GMP ליצרני הקנאביס הרפואי בישראל - בניגוד לנהליו ■ עד כה, משרד הבריאות נתן את התקן לחברה ישראלית אחת - שאיפה לחיים BOL

שלי אפלברג
שלי אפלברג
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה
קנאביס
קנאביס רפואיצילום: אילן אסייג

בתחילת החודש דיווחה חברת הקנאביס הרפואי פנאקסיה כי קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP. פנאקסיה, חברה ישראלית שפועלת מלוד, נדרשה להגיע עד למלטה כדי לגרום לצוות המומחים האירופי להעניק לה את האישור הנדרש בשביל לפעול באיחוד האירופי בתחום הקנאביס. מדוע חברה ישראלית נדרשת לפנות למדינה אירופית בשביל לקבל תקן EU-GMP, שאותו היתה אמורה לקבל מהרשויות ישראל? את התשובה לכך ניתן למצוא בעתירה לבג"ץ שהוגשה בשבוע שעבר על ידי המתחרה של פנאקסיה, בזלת.

בניגוד לפנאקסיה, שנסחרת בבורסה בתל אביב לפי שווי של 299 מיליון שקל, קבוצת בזלת היא חברה פרטית שייסד מנכ"ל הקבוצה, מאיר אריאל. בשביל לעמוד בתקנים המחמירים שקבע משרד הבריאות לפעילות בקנאביס, נדרש אריאל לקחת הלוואות פרטיות של יותר מ-40 מיליון שקל עבור הקמת המפעל ברחוב האילן 35 באור עקיבא ב-2017, השנה שבה קיבלה בזלת אישור ראשוני להקמת מפעל לייצור מוצרי קנאביס רפואי. את תוכניות הקמת המפעל אישרה אחת מהמשיבות בבג"ץ - רחל שימונוביץ', מנהלת יחידת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות.

לאחר ביקורת וסבב תיקון ליקויים, העניקה שימונוביץ' למפעל של בזלת אישור IMC-GMP, תקן ישראלי לקנאביס שהומצא על ידי יובל לנדשפט, מנהל היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות. התפישה של לנדשפט, שיזם את רפורמת הקנאביס בישראל, היתה שהתקן הישראלי מחמיר יותר מזה האירופי, ולכן לא תהיה בעיה לחברות לקבל בעתיד תקן אירופי. אך רצון לחוד ומציאות לחוד - עד היום, אירופה לא הכירה בתקן הישראלי.

בזלת, שקיבלה את התקן הישראלי לקנאביס, דרשה ממשרד הבריאות להנפיק לה תעודת GMP (תקן גלובלי למפעלי ייצור תרופות). דרישתה התבססה על נוהל שפירסם משרד הבריאות, שלפיו הדרישות לקבלת אישור לתקן הם עמידת העסק בתנאי "ייצור נאותים", וכן ביצוע ביקורת במפעלי החברה. לפי דרישות אלה, בזלת זכאית לקבל את תקן GMP, שמוכר באירופה מכוח הסכמי הכרה הדדיים בין ישראל לאירופה בתחום התרופות.

מאיר אריאל, מנכ"ל קבוצת בזלת והבעלים שלה
מאיר אריאל, מנכ"ל קבוצת בזלת והבעלים שלה

בזלת ניסתה לקבל את התקן במשך שנה, אך לא הצליחה לגרום לשימונוביץ' לחתום על התעודה. "אישור GMP של המפעל אינו תחת הסכם ACAA (הסכם בין ישראל לאירופה) עם אירופה", הבהירה שימונוביץ' לבזלת, "לכן, איני יכולה להסיר את ההערה לגבי כך שזה לא לפי GMP האירופי. כמו כן, אין מדובר בתרופה, אין תיק רישום, והוסבר לכם שחומר הגלם הפעיל שלכם לא עומד בתנאי GMP".

לאור המצב שבו מתחרה אחרת בשוק המקומי – חברת שאיפה לחיים BOL, שנמצאת כיום בשליטת עמיר שיווק וליאון קופלר - קיבלה את התקן המיוחל למפעל בישראל על ידי שימונוביץ' - החליטה בזלת לעתור לבג"ץ. העתירה הוגשה נגד  מדינת ישראל, מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' חזי לוי, המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' איתמר גרוטו, וכן לנדשפט ושימונוביץ'.

קנאביס רפואי של חברת שאיפה לחיים מבית BOL
קנאביס רפואי של חברת שאיפה לחיים BOL, היחידה שקיבלה תקן GMP ממשרד הבריאותצילום: אייל טואג

בעתירה טוענים עורכי הדין עמוס בנצור ולימור טרסי חן שמשרד הבריאות שם רגל לפעילים בשוק ומסרב "לנפק תעודת GMP כנדרש בדין, לא רק לבזלת אלא לכל יצרני הקנאביס הרפואי בישראל שמחזקים באישור IMC-GMP, למעט יצרן אחד שלו ניתנה התעודה (חברת BOL; ש"א)". לדבריהם, "לא ברור מדוע ביחס אליו יושמו דרישות הנהלים כנדרש, בעוד שביחס ליתר יצרני מוצרי הקנאביס הרפואי נקטו המשיבים במדיניות העומדת בסתירה לנהלים שהם עצמם קבעו ופירסמו".

לטענת בזלת מדובר בהתנהגות "שערורייתית". לדבריהם, "משרד הבריאות חוסם ללא כל בסיס בדין את אפשרותם של יצרנים ישראלים לממש את הפונציאל העצום שגלום למשק הישראלי מיצוא מוצרי קנאביס רפואי המיוצרים בישראל". לטענת החברה, משרד הבריאות עושה זאת בניגוד לחקיקה שעמדה בבסיס אסדרת העיסוק בקנאביס רפואי בישראל, בניגוד להחלטת הממשלה המתירה ייצוא של מוצרי קנאביס רפואי מחוץ לישראל ותוך "פגיעה אנושה" בפרנסתם של עובדי בזלת. הם טוענים כי המשרד מביא לאובדן היתרון היחסי של יצרני קנאביס רפואי ישראלים בעולם, כאשר "בזמן זה שחקנים אחרים יתפסו את מקומם של יצרני הקנאביס הרפואי הישראלי בזירה העולמית ויתבססו בה", לדבריהם. בבזלת טוענים שתעודת GMP אינה עניין תיאורטי, אלא צורך חיוני של חברה כדי לפעול בחו"ל. "משרד הבריאות פועל בניגוד לדין תוך חריגה קיצונית מסמכות מתוך מניעים זרים ופסולים", הוסיפו בחברה.

עתירה זו עלולה לטלטל את שוק הקנאביס המקומי. אם משרד הבריאות מחזיק בדעה שחברות הקנאביס המקומיות לא עומדות בתקנים המחמירים באירופה ולכן מסרב להנפיק להן את התעודה - המשמעות לחברות ציבוריות כמו תיקון עולם, יוניבו ואחרות היא שקיים סיכוי שהשקעות עתק שהושקעו עד כה יירדו לטמיון וציבור הפעילים יידרש לשאת בהוצאות נוספות.

אם המדינה לא תמצא פתרון, העתירה עלולה לפתוח פתח לפעילי הקנאביס לתבוע את המדינה ומשרד הבריאות על הטעייה ונזקים, שכן אם המתקנים לא היו אמורים לקבל GMP, המדינה היתה צריכה להתריע על כך מראש כבר בהקמה ולא לתת לפעילים מצגי שווא. מעבר לכך, פתרון הקסם של פנאקסיה לפעול בחו"ל, עשוי בעתיד לעלות תהיות בקרב האירופים אם יש נכון שמדינה אירופית, במקרה הספציפי מלטה, תתן אישורים למתקנים בישראל.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: המשרד יענה לבית המשפט כמקובל.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker