ב-25% הנחה על המחיר בנאסד"ק: גמידה סל גייסה 60 מיליון דולר

הגיוס בוצע שבוע לאחר שהחברה דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני המכריע במוצר לטיפול בסרטני דם, ולאחר שהמניה עלתה ב-40% ■ תרופת הדגל של החברה מטפלת בסרטני דם בחולים שזקוקים להשתלת מח עצם, אך אינם יכולים לקבל אותה בגלל היעדר תורם מתאים

יורם גביזון
שתפו בפייסבוק
רופאה בוחנת תאי סרטן השד בבית החולים בילינסון
רופאה בוחנת תאים סרטניים. למצולמת אין קשר לכתבהצילום: אלון רון

חברת גמידה סל מנצלת עלייה של 40% בעקבות הצלחת הניסוי הקליני המכריע במוצר הדגל שלה כדי להשלים גיוס הון. החברה, שמפתחת תכשיר מבוסס תאי גזע לטיפול בסרטני דם, השלימה הלילה גיוס של 60 מיליון דולר בהנפקה של 13.3 מיליון מניות במחיר של 4.5 דולר למניה.

מחיר ההנפקה משקף הנחה של 24% בהשוואה למחיר הסגירה של המניה במסחר אמש (ב') בנאסד"ק. גמידה סל נתנה לחתמי ההנפקה פייפר סנדלר ו-Evercore אופציה לרכוש עוד 2 מיליון מניות - כלומר 15% מהיקפה של ההנפקה באותו מחיר.

החברה מתכננת להשתמש בתמורת ההנפקה כדי לממן את בקשת אישור השיווק של מוצר הדגל Omidubicel, לממן את הפיתוח הקליני של מוצרים נוספים ולהרחיב את מערך הייצור שלה. גמידה סל דיווחה בשבוע שעבר על תוצאות טובות בניסוי הקליני השלישי והמכריע בתרופה Omidubicel, שמיועדת לטיפול בסרטני דם.

Omidubicel הוא מוצר שמטפל בסרטני דם בחולים שזקוקים להשתלת מח עצם, אך אינם יכולים לקבל אותה בגלל היעדר תורם מתאים. הטיפול מבוצע באמצעות השתלת תאי גזע מועשרים שמקורם בדם טבורי. המוצר מבוסס על טכנולוגיה שעושה שימוש במולקולה Nicotinamide להעשרת תאי גזע בתרבית. בנוכחות מולקולה זו מתקיים עיכוב הפיך בתהליך ההתמיינות של תאי גזע מתחלקים, ועל כן בנוכחות המולקולה ניתן לבצע ריבוי תאי גזע בתרבית. טכנולוגיה זו מאפשרת לשפר את יכולת הנדידה וההישארות של התאים במח העצם וכך היא משפרת משמעותית את יעילות הקליטה של התאים שגמידה סל פיתחה.

הניסוי הקליני כלל 120 חולים בגילאי 65-12 שגויסו במרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה ודרום אמריקה. גמידה סל עמדה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני, שהיה קיצור הזמן החציוני הנדרש עד לקליטה של תאי דם לבנים (נויטרופילים) ל-12 יום, בהשוואה ל-22 יום אצל מטופלים שעברו השתלה סטנדרטית של תאי דם טבורי. השיפור היה מובהק סטטיסטית (p<0.001). קליטת תאי דם לבנים מסוג נויטרופילים היא מדד למהירות שבה תאי הגזע המושתלים מתחילים לייצר תאים חדשים ובריאים, ומהירות קליטתם קשורה בהפחתת זיהומים וקיצור זמן האשפוז של החולה בבית החולים.

בגמידה סל מתכננים להגיש בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לאישור השיווק של Omidubicel ברבעון הרביעי של 2020. החברה העריכה שפוטנציאל השוק בארה"ב הוא 13 אלף חולים בשנה, שזקוקים להשתלה מתורם זר. למרות פוטנציאל הריפוי של השתלת מח עצם, ההערכה היא שיותר מ-40% מהחולים הזקוקים להשתלה בארה"ב אינם מגיעים להשתלה מסיבות שונות, ובהן מחסור בתורמים מתאימים. גם עבור חולים שכן זוכים להשתלה, הטיפול לא תמיד אפקטיבי ועלול להוביל לסיבוכים משמעותיים, בעלי השפעה דרמטית על איכות חייהם.

Omidubicel מיועד לתת מענה למגבלות הקיימות כיום בתחום השתלות מח עצם, באמצעות מתן מנה מועשרת של תאי גזע - תוך שמירה על המאפיינים הטיפוליים התפקודיים של התאים. אחד היתרונות החשובים של המוצר, שפותח על ידי גמידה סל, הוא שהוא מיוצר ומשונע כמוצר קפוא והוא בעל יציבות ארוכת טווח. הדבר מאפשר גמישות בפער הזמן שבין סיום הייצור לבין מועד ביצוע ההשתלה. כתוצאה מכך יש גמישות במועד ההשתלה. עובדה זו מוזילה את עלויות הייצור והמשלוח משום שהיא מאפשרת להקים אתר ייצור מרכזי במיקום מועדף.

גמידה סל קיבלה ב-2015 מה-FDA מעמד של תרופת יתום (הגנה פטנטית של 7 שנים לתרופה שמפותחת לאוכלוסייה קטנה מ-20 אלף בשנה) להתוויות של לוקמיה לימפוציטית חריפה (ALL), לוקמיה מיאולואידית חריפה (AML), לימפומת הודג'ין ולוקמיה מיאלואידית כרונית (CML). החברה מתחרה בטכנולוגיות חלופיות לריבוי תאי גזע בדם טבורי של חברות כמו Magenta ו-Nohla ובחברות Molmed ו-Kiandis שמפתחות מוצרים להשתלה שמקורם בתרומת מח עצם של בן משפחה שאין לו התאמה מלאה לחולה. גמידה סל מוחזקת על ידי חברת אקסס תעשיות של לן בלווטניק (17% לפני ההנפקה) כלל ביוטכנולוגיה שבשליטת לן בלווטניק (9%), חברת נוברטיס (12.9%), ואלביט טכנולוגיות (8%).

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker