יורוג'ן קיבלה אישור FDA עבור תרופה לסרטן שלפוחית השתן

האישור ניתן במסלול מואץ, השמור לתרופות שעשויות להביא לשיפור משמעותי בבטיחות או ביעילות של הטיפול במחלות חמורות ■ התרופה, ג'למיטו, היא הטיפול הלא כירורגי הראשון שמאושר למחלה, הפוגעת בכ-7,000 אמריקאים מדי שנה

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
מטה ה-FDA במרילנד, ב-2015
מטה ה-FDA במרילנד, ב-2015צילום: Andrew Harnik/אי־פי
יורם גביזון

יורוג'ן קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק את ג'למיטו (Jelmyto) - הטיפול הלא כירורגי הראשון לסרטן דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה. האישור ניתן ליורוג'ן בהליך מואץ, השמור לתרופות שעשויות להביא לשיפור פוטנציאלי מובהק בבטיחות או ביעילות הטיפול במחלות חמורות. הרשות העניקה לג'למיטו מעמד של טיפול פורץ דרך, שניתן במטרה להאיץ את הפיתוח של תרופות למחלות חמורות ומסכנות חיים שלא ניתן להן מענה קודם.

האישור ניתן לאחר שהחברה פירסמה את התוצאות מהניסוי הקליני "אולימפוס" בשלב השלישי, שהראה היעלמות מוחלטת של כל סימני הגידול הסרטני ב-58% מהמטופלים, וכן בקבוצת המשנה מטופלים שאובחנו כבלתי מתאימים לעבור הסרה כירורגית של הגידולים.

התרופה פותחה על ידי יורוג'ן על בסיס תרופה הכימותרפית Mitomycin, ומבוססת על טכנולוגיה בשם Reverse Thermally Triggered Hydrogel. טכנולוגיה זו מאפשרת להפוך חומר פולימרי נוזלי, שמכיל את החומר הפעיל בתרופה, לג'ל - כשהוא מחומם בטמפרטורת הגוף. התרופה ניתנת באמצעות החדרתה ישירות לשלפוחית השתן באמצעות קטטר, והפיכתה לג'ל כשהיא נמצאת בתוך הגוף מאפשרת להאריך את זמן השהייה של החומר הפעיל בתרופה, ולהגדיל את שטח הרקמה שהתרופה מכסה.

סרטן בדרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה הוא סרטן נדיר, שמתפתח בתאים המצפים את רקמת דרכי השתן העליונות - השופכנים. אלה האיברים הצינוריים שמעבירים את השתן, שנוצר בכליות, לשלפוחית השתן. מדי שנה מאובחנים בארה"ב 7,000-6,000 חולים חדשים או חוזרים בסוג זה של סרטן.

המחלה נחשבת קשה לטיפול, בגלל האנטומיה המורכבת של מערכת דרכי השתן. הטיפול הסטנדרטי כיום כולל ניתוחים חוזרים ונשנים, וברוב המקרים  כריתה מלאה של הכליה, הכוללת את הסרת אגן הכליה, הכליה, השופכן ופיית שלפוחית השתן. הטיפול סבוך עוד יותר לנוכח העובדה שסרטן דרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה מאובחן בדרך כלל אצל מטופלים בני יותר מ-70, שתפקודי הכליה שלהם כבר כבר עשויים להיות פגועים, כך שהם עלולים לסבול מסיבוכים נוספים כתוצאה מניתוח משמעותי.

יורוג'ן נסחרת לפי שווי של 445 מיליון דולר, לאחר שנפלה אמש ב-14.7%. בעקבות קבלת האישור, שפורסם לאחר סיום המסחר, עלתה מניית יורוג'ן ב-8% בשלב המסחר המאוחר.

הטיפול הכימותרפי בגרסה המשופרת של מיטומיצין הוא חלופה לניתוחים להסרת הגידול באמצעים אנדוסקופיים, שמצריכים הרדמה כללית ואשפוז, ולהם שיעורי הצלחה לא גבוהים בגלל הקושי לזהות ולהסיר את כל הגידולים. בארה"ב, כ-350 אלף איש בשנה סובלים מסרטן שלא חדר את רקמת שריר בשלפוחית השתן, בדרגת ממאירות נמוכה ובדרגת סיכון בינוני (LG IR NMIBC). העלות הכוללת של טיפול בסרטן שלפוחית השתן בארה"ב צפויה להגיע ל-5 מיליארד דולר ב-2020.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker