יורוג'ן פירסמה תוצאות חיוביות בניסויים לטיפול בסרטן בדרכי השתן

59% מהמטופלים בתרופה של יורוג'ן חוו נסיגה מלאה של הגידול ■ החברה תגיש בקשה לאישור התרופה ברבעון הרביעי של 2019, ומתכננת להשיק אותה במחצית הראשונה של 2020

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
מבחנות עם דגימות דם
מבחנות עם דגימות דםצילום: GUILLAUME SOUVANT / AFP

יורוג'ן, המפתחת טיפולים למחלות סרטן בדרכי השתן, פירסמה תוצאות חיוביות משני הניסויים הקליניים המרכזיים שביצעה. התוצאות מניתוח סופי של היעד העיקרי בשלב השלישי בניסוי OLYMPUS 3 הראו כי התרופה UGN-101, שניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה - כלומר, היעלמות של הגידול של 59% מהמטופלים שסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC).

יורוג'ן נסחרת בשווי של 682 מיליון דולר, לאחר ירידה של 27% מתחילת 2019. החברה מתכננת להגיש בקשה לאישור התרופה ברבעון הרביעי של 2019 ולהשיק אותה במחצית הראשונה של 2020. השוק הגיב לתוצאות החיוביות בניסוי בירידה של 1.45% במניה, זהה לירידה במדד הנאסד"ק, במחזור גדול פי שבע מהממוצע היומי במניה.

סטנדרט הטיפול הנוכחי בחולים הוא הסרה אנדוסקופית של הגידול במטרה להימנע מכריתת איברים. פרוצדורה זו מסתבכת פעמים רבות וגורמת לשיעורים גבוהים של חזרת הגידול בשל האנטומיה של דרכי השתן העליונות. חולים שאצלם לא ניתן להסיר את הגידול בניתוח - למשל משום שמדובר בגידול מתקדם - עוברים כריתה מלאה של הכליה, או הסרה חלקית של השופכן (האיבר הצינורי שמעביר את נוזל השתן מהכליות לשלפוחית השתן). ניתוחים אלה כרוכים בסיכון מוגבר לקשישים.

ממצאי הניסוי OLYMPUS 3 עולים בקנה אחד עם התוצאות שהתרופה הניסיונית הציגה בעבר. על פי הניתוח, 42 מ-71 (59%) המטופלים הגיבו באופן מלא ו-41 מטופלים נכנסו לשלב המעקב שטרם הסתיים. תוצאות הבדיקה של עמידות התגובה העלו שהתגובה היתה עמידה ב-89% לאחר שישה חודשים - כלומר, לאחר חצי שנה המחלה לא נשנתה ב-89% מהמטופלים, שחוו תגובה מלאה לאחר סיום הניסוי. שיעור עמידות התגובה בחולים שחוו תגובה מלאה לאחר 12 חודשים היה 84%. יורוג'ן מציינת ש-34 מ-71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינו ניתן להסרה אנדוסקופית - ו-20 מ-34 מטופלים אלה השיגו תגובה מלאה.

נוזל הופך לג'ל - והתרופה של יורוג'ן נשארת בגוף זמן רב יותר

UGN-101 (מיתוג'ל) היא צורת מתן חדשנית של התרופה מיתומיסין (Mitomycin) לטיפול בסרטן בצינורית שמחברת את שלפוחית השתן עם הכליה (UTUC - Upper Tract Urothelial Cancer). התרופה מבוססת על פורמולציה חדשה של התרופה הכימותרפית הגנרית מיתומיסין.

המיתוג'ל של יורוג'ן מבוסס על טכנולוגיית Reverse Thermal Gelation, שהופכת נוזל לג'ל בטמפרטורת הגוף, מאפשרת שחרור מושהה של החומר הפעיל והגדלת שטח הרקמה הסרטנית המטופלת - ובכך מאריכה את זמן השהייה בגוף של התרופה הנוכחית לסרטן מסוג UTUC, ומשפרת את האפקטיביות שלה. זמן השהייה של התרופה של יורוג'ן גדל באמצעות טכנולוגיה זו לשש-שמונה שעות, בעוד זמן השהייה הנוכחי של התרופה הנוזלית הוא דקות ספורות.

יורוג'ן הציגה גם את תוצאות הביניים של חלקו השני בשלב השני של הניסוי הקליני OPTIMA 2 בתרופה UGN-102, שהיא תרופה בשחרור מושהה ובחוזק גבוה של מיטומיצין. UGN-102 מיועדת לשטיפה לתוך שלפוחית השתן בחולי סרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC, סוג שבו הגידול לא חדר לשריר דופן השלפוחית ועל כן יכולתו לעבור לאיברים נוספים מחוצה לה נמוכה יותר), בעלי סיכון בינוני.

המטופלים שגויסו עונים על אחד הקריטריונים הבאים: מחלה רב מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה מהירים. הניסוי נערך בקבוצה אחת ובתווית פתוחה - כלומר, החוקר והמטופל יודעים איזה טיפול ניתן. הניסוי השלים באחרונה גיוס של 62 מטופלים באתרים קליניים בארה"ב ובישראל. במסגרת הניסוי, המטופלים מקבלים שש שטיפות שבועיות של UGN-102 ועוברים הערכות של שיעור התגובה המלאה, שהוא היעד העיקרי של הניסוי. יורוג'ן מציינת שארבעה-שישה שבועות אחרי השטיפה האחרונה, בקבוצת הביניים של 32 מטופלים, 63% השיגו תגובה מלאה.

סרטן בדרגה נמוכה בדרכי השתן העליונות (LG UTUC) הוא גידול ממאיר של התאים המצפים את דרכי השתן. שכיחותו גבוהה יחסית בקרב קשישים שסובלים ממחלות נוספות, כמו יתר לחץ דם, סוכרת והשמנת יתר. מדי שנה מאובחנים 8,000-6,000 בני אדם בארה"ב ב-LG UTUC, וכמעט 14,500 איש חיים כיום עם המחלה.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker