ה-FDA אישר לסלטריון וטבע לשווק גרסת ביוסימילאר לריטוקסן

התרופה מיועדת לטיפול בסרטן הדם ■ סלטריון וטבע חתמו באוקטובר 2016 על הסכם שיתוף פעולה, לפיו חברת התרופות הישראלית תשווק בצפון אמריקה את גרסת הביוסימילאר לשתי תרופות: ריטוקסן והרספטין

יורם גביזון
טבע
טבעצילום: Ammar Awad/רויטרס

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה היום (ד') לחברת סלטריון הדרום קוריאנית ו לטבע לשווק בארה"ב את התרופה Truxima, גרסת הביוסמיליאר (תרופה גנרית לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידקים) לריטוקסן, שמיועדת לטיפול ב-3 התוויות של סרטן הדם מסוג Non Hodjkin Lymphoma ,NHL.

האישור שנתן ה-FDA הוא ה-15 לתרופה מסוג ביוסימילאר והראשון שניתן לתרופת ביוסימילאר לטיפול ב-Non Hodjkin Lymphoma.

סלטריון וטבע חתמו באוקטובר 2016 על הסכם שיתוף פעולה, לפיו טבע תשווק בצפון אמריקה את גרסת הביוסימילאר לשתי תרופות: ריטוקסן והרספטין, שפותחו במקור על ידי חברת ג'ננטק מקבוצת רוש.

קבלת האישור לא תגרום בהכרח להשקה מיידית של Truxima בארה"ב. הסיבה היא שסלטריון וטבע חתמו על הסכם פשרה עם חברת ג'ננטק, לאחר שהגישה תביעה נגד שתי החברות, בטענה להפרת פטנטים שרשמה על ריטוקסן. פרטי הפשרה, שמסדירה את המועד שבו תוכל טבע לשווק את גרסת הביוסימילאר לריטוקסן, לא פורסמו.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker