פואמיקס דיווחה על הצלחה בניסוי לטיפול במחלת עור - והמניה מזנקת - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פואמיקס דיווחה על הצלחה בניסוי לטיפול במחלת עור - והמניה מזנקת

הניסוי למוצר FMX-103 לטיפול במחלת רוזציאה בדרגה בינונית חמורה, עמד בשני היעדים ■ שוק התרופות לרוזציאה בארה"ב נאמד ב-1.1 מיליארד דולר

תגובות

חברת פואמיקס הכריזה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני בשלב השלישי, בפעם השנייה בתוך חודשיים. פואמיקס שמפתחת תרופות למחלות עור באמצעות קצף, דיווחה שהניסוי למוצר FMX-103 לטיפול במחלת רוזציאה בדרגה בינונית חמורה, עמד בשני היעדים של הניסוי במובהקות סטטיסטית. מניית פואמיקס עולה ב-24% במסחר המוקדם בנאסד"ק בתגובה לתוצאות הניסוי. החברה נסחרת בשווי של 243 מיליון דולר לאחר ירידה של 25% מתחילת 2018.

FMX-103 הוא קצף שכולל את החומר הפעיל האנטביוטי מינוציקלין בריכוז של 1.5% לטיפול ברוזציאה, שהיא מחלת עור כרונית הגורמת לנגעים דלקתים, חטטים ופצעים מוגלתיים על האף, הלחיים, הסנטר והמצח, עיבוי של העור ומלווה ב-40%-50% מהמקרים בגירוי בעיניים. הגורמים למחלה אינם ידועים אולם תיאוריות קשרו את המחלה לחיידק שגורם גם לדלקות במערכת העיכול, לתרופות ולבעיות במערכת הבלוטות המפרישות הורמונים לדם.

בחורה צעירה עם אקנה

המחלה גורמת למצוקה נפשית חברתית ומקצועית בשל ההשפעה הקשה על עור פניו של החולה. המחלה שכיחה בגילאי 60-30 בעיקר באוכלוסייה לבנה, ומטופלת כיום באמצעות תרופות מקומיות אנטי מיקרוביאליות, חומצה אזלאית ורטינואידים וגם באמצעות תרופות אנטיביוטיות סיסטמיות שניתנות באמצעות גלולות.

לפי הערכות, 16 מיליון איש בארה"ב סובלים מרוזציאה. שוק התרופות לרוזציאה בארה"ב נאמד ב-1.1 מיליארד דולר ונחלק בין תרופות אנטיביוטיות אוראליות בהיקף של 232 מיליון דולר ומשחות בסכום של 867 מיליון דולר. התרופה המובילה בארה"ב בשוק זה היא מטרוג'ל של חברת גלדרמה של נסטלה ויצרניות גנריות. מכירותיה של התרופה מסתכמות ב-259 מיליון דולר בשנה.

לניסוי היו שני יעדיים עיקריים. ראשית, להראות שינוי משמעותו ומובהק סטטיסטית במספר הנגעים של החולים בהשוואה למטופלים שקיבלו תרופת דמה (פלסיבו). שנית, להציג ירידה של 2 דרגות לפחות במדד IGA, שהוא מדד לחומרת הנגעים בקבוצת הטיפול לאחר 12 שבועות של טיפול.

הניסוי כלל שני חלקים שבאחד מהם השתתפו 751 חולים ובאחר 771 חולים ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה, ב-100 אתרים בארה"ב.

בחלקו הראשון של הניסוי שבה נמדד השינוי המוחלט במספר הנגעים הדלקתיים לאחר 12 שבועות של טיפול, ירד מספר הנגעים ב-17.57 בממוצע בקבוצת הטיפול בהשוואה לירידה של 15.65 בקבוצת הפלסיבו, במובהקות של P=0.0031. בנוסף, חל שיפור של 2 דרגות לפחות ב-IGA ב-52.1% מ-495 המטופלים בתרופה FMX-103 לעומת שיפור של 43% בקבוצת הפלסיבו ובמובהקות של P-0.027.

בחלקו השני של הניסוי, שבו השתתפו מטופלים שסבלון מרוזציאה בדרגת חומרה גבוהה יותר, חלה ירידה של 18.54 במספר הנגעים בקבוצת הטיפול לעומת 14.88 בקבוצת הפלסיבו במובהקות סטטיסטית של P<0.0001. בנוסף, נרשם שיפור של 2 דרגות לפחות במדד IGA ב- 49.1% מהחולים בקבוצה שטופלה ב FMX-103  לעומת שיפור של 39% בקבוצת הפלסיבו במובהקות סטטיסטית של P=0.0077.

פואמיקס דיווחה במחצית ספטמבר 2018 על הצלחה בניסוי הקליני בשלב השלישי במוצר FMX-101 שהוא קצף שכולל מינוציקלין בריכוז של 4% לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה. שוק התרופות לטיפול באקנה בארה"ב נאמד ב-3 מיליארד דולר.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#