כן פייט הגישה בקשת מעמד תרופת יתום לטיפול באובאיטיס - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

כן פייט הגישה בקשת מעמד תרופת יתום לטיפול באובאיטיס

בחברה מעריכים כי קיימים לפחות מיליון חולים והשוק הנוכחי מוערך בחצי מיליארד דולר של מחזור מכירות שנתי

תגובות

כן פייט, חברת ביומד המפתחת תרופות למחלות סרטניות ודלקתיות, מקדמת את אחת מתרופות הדגל שלה - CF101 - בהתוויות אופטלמולוגיות. החברה הגישה בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקאי FDA)) לקבלת סטטוס "תרופת יתום" עבורה בטיפול באובאיטיס וצפויה לקבל אישור בעוד כחודש ולהתחיל בשלב ניסוי קליני Phase II.

במקור, תרופת CF-101, נועדה לטפל בשתי מחלות אוטואימוניות. מאחר ובתהליך התגלו השפעות שונות על מחלות דלקתיות באופן כללי, נכנסה החברה לתחום מחלות עיניים והחלה לפתח התוויה לטיפול בסינדרום העין היבשה, גלאוקומה ואובאיטיס. האחרונה גורמת לעיוורון וכיום, לדברי החברה, אין בעולם טיפול יעיל למחלה זו ואילו הטיפות הסטרואידיות הקיימות מקלות בלבד על הסימפטומים.

תרופות מעבדה של אסטרה זנקה
בלומברג

מעמד תרופת יתום, ניתן לתרופות המטפלות במחלות הפוגעות בפחות מ-200 אלף איש בארה"ב בשנה. עם זאת, בחברה מעריכים כי בעולם קיימים לפחות מיליון חולי אובאיטיס וכי השוק הנוכחי מוערך בחצי מיליארד דולר של מחזור מכירות שנתי.

על מנת לעודד רציונל פיתוח וייצור תרופות כאלו בעלות קהל יעד פוטנציאלי מצומצם, מקנה FDA הטבות שונות ליצרנים - ביניהם קיצור הליך אישור התרופה, הקלות במס, פטור מתשלום עמלות למינהל והכי חשוב – בלעדיות שיווק בארה"ב למשך 7 שנים הראשונות, מה שמאפשר לחברה גמישות בקביעת המחירים. אומנם, כל אלו מותנות בהשלמת ניסויים קליניים וקבלת אישור לשיווק בארה"ב.

כן פייט מציינים גם כי הפטנט לטיפול באובאיטיס באמצעות CF-101 הוגש יחד עם מכון הבריאות הלאומי האמריקאי NIH. הערכות בשוק גורסות כי לקראת זכייה במעמד תרופת יתום, יש התעניינות מצד רופאי המכון לבצע ולהריץ המשך לניסוי קליני זה עבור החברה.

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#