ה-FDA דחה בקשת טבע לכללים המחייבים ביצוע ניסויים בגרסות גנריות של הקופקסון - שוק ההון - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ה-FDA דחה בקשת טבע לכללים המחייבים ביצוע ניסויים בגרסות גנריות של הקופקסון

IBI: "אין שום התקדמות בנושא זה; בטווח הארוך אנו ממשיכים להאמין כי טבע נמצאת בהזדמנות קנייה"

2תגובות

ה-FDA דחה זאת הפעם השלישית בשלוש השנים האחרונות, את בקשתה של טבע כי יש לבצע ניסויים קליניים בכל גרסה גנרית לקופקסון. ובנוסף דחה ה-FDA להקים פאנל מייעץ. לדברי ה-FDA יש ברשותו מספיק יכולות לבדוק זהות בין גרסה גנרית למקור. "אין שום התקדמות בנושא זה מאז ה-CP הקודם, ואין התייחסות האם יש צורך לבצע ניסויים קליניים- כן או לא", אומרת היום נתלי גוטליב, אנליסטית הפארמה של בית ההשקעות IBI.

קופקסון
עופר וקנין

"אולם יש לשים לב כי כבר עברו 3 שנים מאז הוגשה בקשה לגרסה גנרית לקופקסון - ואישור אין. בדרך כלל הסטטיסטיקה אומרת שאחרי 2.8 שנים מוצר גנרי מאושר", מסבירה גוטליב. לדבריה "אפילו אם מחר בבוקר ה-FDA יאשר גרסה גנרית, מה שאנחנו לא סבורים שיקרה, יש לעבור משוכה משפטית (המשפט מתחיל בספטמבר) והגנה פטנטית רחבה".

גוטליב אומרת כי "רוב האנליסטים הזרים מאמינים כי נראה גרסה גנרית רק לאחר פקיעת הפטנט (מאי 2014) יתכן כי תהיה להודעה זו סנטימנט שלילי, אולם בטווח ארוך אנו ממשיכים להאמין כי מניית טבע נמצאת בהזדמנות קנייה". כמו כן מציינת האנליסטית כי "אין שום מניעה מבחינת טבע להגיש CP נוספים".
 

טבע בשנה האחרונה

טבע בשנה האחרונה

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#