ה-FDA מקל על ביוקנסל ומאשר לשנות את מתווה הניסוי לטיפול בסרטן שלפוחיות שתן

מניעת הישנות גידולים הופך ליעד מרכזי בניסוי שהראה בעבר כ-56% הצלחה; המנהל הוריד את יעד הסרת הגידולים

ואדים סבידרסקי
שתפו בפייסבוק

מנהל התרופות והמזון האמריקאי, FDA, נענה לבקשת מפתחת הטיפולים נגד מחלות סרטניות, ביוקנסל, והקל על הניסוי הקליני בתרופת הדגל של החברה, BC-819, לטיפול בסרטן שטחי של שלפוחיות. המנהל אישר לחברה לשנות את מתווה הניסוי ולקבוע כמטרה עיקרית את השגת היעד במניעת הישנות גידולים סרטנים לעומת המטרה הקודמת המשלבת יעד מניעת חזרה וגם הסרת גידול באותו חולה.

מנגד, מבקש ה-FDA להגדיל מספר חולים המשתתפים בניסוי, המצוי כעת בשלב Phase IIb, מ-15 ל-21 בקבוצת טיפול שנייה. מעתה, הקריטריון העיקרי לקביעת הצלחת הניסוי יהיה מניעת הישנות הופעת גידולים סרטניים בלפחות 9 חולים מתוך קבוצת הטיפול השנייה שתכלול 21 חולים, וכן ייבדק קריטריון זה בקרב כל המשתתפים. הממצאים שנתקבלו מבדיקות קודמות הראו כי הודגמה מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים ב-56% מהמקרים בקרב קבוצת טיפול ראשונה בת 18 משתתפים. לצורך עניין, בבדיקת הסרת גידולים, הגיעה החברה לכ-22% הצלחה.

הערכות בקרב פעילים בשוק גורסות כי החברה עתידה לסיים את שלב הניסוי הנוכחי, הנועד לבדוק יעילות הטיפול, לקראת אמצע שנת 2012. כמו כן, מעריכים בשוק כי שינוי מתווה הניסוי הנוכחי יגדיל את הסיכויים לקבל תוצאות רצויות בזמן קצר יותר. בנוסף, לא מן הנמנה כי החברה , תגיש בקשות דומות גם באינדיקציות נוספות לתרופת BC-819לטיפול בסרטן לבלב, ניסוי  להתחיל שלב Phase IIb, וסרטן שחלות, אשר על פי הערכות בשוק יסיים את שלב  IIaבעוד כחצי שנה.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker