ה-FDA מקל על ביוקנסל ומאשר לשנות את מתווה הניסוי לטיפול בסרטן שלפוחיות שתן - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ה-FDA מקל על ביוקנסל ומאשר לשנות את מתווה הניסוי לטיפול בסרטן שלפוחיות שתן

מניעת הישנות גידולים הופך ליעד מרכזי בניסוי שהראה בעבר כ-56% הצלחה; המנהל הוריד את יעד הסרת הגידולים

תגובות

מנהל התרופות והמזון האמריקאי, FDA, נענה לבקשת מפתחת הטיפולים נגד מחלות סרטניות, ביוקנסל, והקל על הניסוי הקליני בתרופת הדגל של החברה, BC-819, לטיפול בסרטן שטחי של שלפוחיות. המנהל אישר לחברה לשנות את מתווה הניסוי ולקבוע כמטרה עיקרית את השגת היעד במניעת הישנות גידולים סרטנים לעומת המטרה הקודמת המשלבת יעד מניעת חזרה וגם הסרת גידול באותו חולה.

מנגד, מבקש ה-FDA להגדיל מספר חולים המשתתפים בניסוי, המצוי כעת בשלב Phase IIb, מ-15 ל-21 בקבוצת טיפול שנייה. מעתה, הקריטריון העיקרי לקביעת הצלחת הניסוי יהיה מניעת הישנות הופעת גידולים סרטניים בלפחות 9 חולים מתוך קבוצת הטיפול השנייה שתכלול 21 חולים, וכן ייבדק קריטריון זה בקרב כל המשתתפים. הממצאים שנתקבלו מבדיקות קודמות הראו כי הודגמה מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים ב-56% מהמקרים בקרב קבוצת טיפול ראשונה בת 18 משתתפים. לצורך עניין, בבדיקת הסרת גידולים, הגיעה החברה לכ-22% הצלחה.

הערכות בקרב פעילים בשוק גורסות כי החברה עתידה לסיים את שלב הניסוי הנוכחי, הנועד לבדוק יעילות הטיפול, לקראת אמצע שנת 2012. כמו כן, מעריכים בשוק כי שינוי מתווה הניסוי הנוכחי יגדיל את הסיכויים לקבל תוצאות רצויות בזמן קצר יותר. בנוסף, לא מן הנמנה כי החברה , תגיש בקשות דומות גם באינדיקציות נוספות לתרופת BC-819לטיפול בסרטן לבלב, ניסוי  להתחיל שלב Phase IIb, וסרטן שחלות, אשר על פי הערכות בשוק יסיים את שלב  IIaבעוד כחצי שנה.

ביוקנסל בשנה האחרונה

ביוקנסל בשנה האחרונה

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#