בריינסווי הישראלית תטפל בהפרעות טורדנות כפייתיות באמצעות קסדה – המניה מזנקת

החברה הישראלית קיבלה אישור FDA לטיפול בהפרעות OCD באמצעות מערכות שפיתחה; זהו האישור הראשון מאז ומעולם הניתן לטיפול ב-OCD באמצעות מכשיר רפואי לא פולשני - והוא אמור להחליף טיפול בכדורים או טיפולים פסיכולוגיים

גיא ארז
גיא ארז
הקסדה של בריינסווי
הקסדה של בריינסווי
גיא ארז
גיא ארז

בשורות טובות לבעלי המניות ב בריינסווי. החברה דיווחה הבוקר כי קיבלה אישור FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) לשיווק ומכירה של מערכות ה-Deep TMS שלה לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים. מכשירי החברה יהיו זמינים לשיווק ומכירה מסחרית בארה"ב באופן מיידי. על רקע ההודעה, מניית בריינסוויי מזנקת ביותר מ-15% במחזור מסחר חריג עבורה, כ-5.5 מיליון שקל לעומת פחות מחצי מיליון שקל בממוצע, ועולה לשווי שוק של כ-330 מיליון שקל.

זהו האישור הראשון מאז ומעולם לטיפול ב-OCD באמצעות מכשיר רפואי לא פולשני, וה-FDA עצמו מצא במתן האישור ציון דרך, ובחר לפרסם את ההתפתחות בעצמו. הטיפול כבר ניתן בישראל, אם כי בריינסוויי לא השקיעה מאמצים רבים בשיווקו - וצופה כי לאחר אישור ה-FDA הפופולריות שלו תגדל גם בארץ. 

החברה קיבלה את האישור לאחר ניסוי שבו בתום 6 שבועות של טיפול באמצעות סליל H7 שפיתחה, חל שיפור סטטיסטי-מובהק בסימפטומים של המחלה בקרב הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות הקסדות של בריינסוויי, בהשוואה לקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה.

כיום, הטיפול בהפרעות טורדניות כפייתיות מתבצע באמצעות תרופות מסוג SSRI (המשמשות לטיפול בדיכאון),  או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (באמצעות פסיכולוג) או שילוב של שניהם. בכך, תאפשר החברה טיפול שלא באמצעים אלה, אלא תוך חבישת קסדה ובה סליל שפיתחה החברה, אשר יגרה אזורים ספיציפיים במוח, הגורמים לבעיית ה-OCD, באמצעות זרם חשמלי הממקד קרינה אלקטרו מגנטית בהם. התסמינים הידועים עבור הסובלים ממחלה זו באים לידי ביטוי בין היתר בחזרה כפייתית של פעולות שונות (כגון רחיצת ידיים, בדיקה כי הדלת בבית אכן נעולה, ועוד) אשר מפריעות לאורח החיים של הלוקים בה.

בניסוי שביצעה בריינסויי,  ונערך ב-11 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל השתתפו 94 מטופלים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי - והמשיכו בטיפול שנטלו במהלך הניסוי. כ-38% מהמטופלים הגיבו לטיפול עם ירידה של יותר מ-30% בחומרת הסימפטומים הנמדדים, בהשוואה לכ-11% בלבד בקבוצת הביקורת. כמו כן, 54.8% מהמטופלים הגיבו חלקית עם ירידה של יותר מ-20% בחומרת הסימפטומים בהשוואה ל-26.7% בלבד בקבוצת הביקורת. הטיפול בקסדות החברה נמשך כ-20 דקות, 5 פעמים בשבוע, במשך 6 שבועות, והותאם אישית עבור טיפול בהפרעות הספציפיות של המטופלים.

"עם קבלת האישור אנו יכולים להציע כעת טיפול אפקטיבי ובטוח למטופלים בארה"ב הסובלים מ-OCD", אמר יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי. "כ-1% מהמבוגרים בארה"ב סובלים מ-OCD, ולכן האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית. האישור נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות, אשר כבר מאושרת באירופה ובישראל לטיפול במגוון רחב של מחלות פסיכאטריות ונויורולוגיות".

בשיחה עם TheMarker הביע מיכלין שביעות רצון מכך שבעוד מתחרותיה של בריינסווי מוגבלים לטיפול בדיכאון, מוצרי החברה יכולים לפנות לטיפול במחלה נוספת - תוך טיפול באזורים אחרים במוח. "כעת, הפסיכיאטרים בקליניקות פרטיות יצטרכו להחליט האם להשתמש במוצרים הפונים רק לטיפול בדיכאון או במכשירים שלנו, שכבר עכשיו מציגים טיפול נוסף - ואנחנו מקווים שזה יביא לגידול במספר המערכות שלנו. החברה בציפייה לקבל אישורים לטיפולים נוספים, בהם PTSD והתמכרות לאלכוהול ועישון. הטיפול ב-OCD מהווה זרז משמעותי לעסקים שלנו, ובחודשים הקרובים נייצר מודל לשימוש במערכת.

"בדקנו את המטופלים לאחר 6 שבועות של טיפול, וכן את מצבם לאחר 10 שבועות, ללא טיפול נוסף. הניסוי העלה ממצא מדהים. לא רק שאפקט השיפור במצבם נשמר, הוא אף התעצם. לפי סטטיסטיקות שלנו, יותר ממחצית החולים לא מגיבים מספיק טוב לטיפולים הקיימים. זה לא שריפאנו את החולים ואין להם יותר OCD, אבל מצבם טוב בהרבה מאשר לפני הטיפול. הורדנו את מדד Y-BOCS בקרוב ל-7 נקודות בממוצע, כאשר ירידה של 3 נקודות מהווה שיפור משמעותי בחיי החולה. נאסוף עוד ועוד דאטה, ונרצה לבדוק למשך כמה חודשים או שנים השיפור המשמעותי נמשך. אני מאוד מקווה שבשטח נראה שהאפקט נמשך לזמן רב".

החוקר הראשי בניסוי, ד"ר יוסף זהר, הוא יו"ר הארגון הבינלאומי לקשת ההפרעות הטורדניות-כפייתיות (ICOCS), ופרופסור לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה באוניברסיטת תל אביב. לדבריו, האישור שקיבלה החברה מסמן אבן דרך היסטורית בטיפול בהפרעה זו. "זוהי אפשרות טיפול חדשה למטופלים אשר מחפשים פתרון משמעותי ומשנה חיים ל-OCD".

בריינסוויי עודנה חברה הפסדית, אך היא צופה כי תגיע לאיזון במהלך השנה הבאה. במהלך הרבעון הראשון של השנה (החברה טרם פרסמה את דו"חותיה לרבעון השני) היא הפסידה כמיליון דולר, 47% פחות מאשר בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסותיה עלו ב-68% ל-3.6 מיליון דולר, גידול שנבע בשל מעברה למודל של השכרת מוצריה, לאחר שפעלה במודל של מכירתם. ההכנסות מהשכרה עמדו על כ-2.1 מיליון דולר. הגידול בהיקף ההכנסות הביא לעליה של 71% ברווח הגולמי, שהסתכם ב-2.9 מיליון דולר. למרות גידול זה, בשל עלייה משמעותית בהוצאותיה, החברה רשמה הפסד תפעולי של 1.4 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה. בזכות חוזים מחייבים, לחברה צפויות הכנסות מינימליות מהשכרה בהיקף של 8.4 מיליון דולר השנה, 7.5 מיליון דולר ב-2019, ו-5 מיליון דולר ב-2020.

תגובות

הזינו שם שיוצג כמחבר התגובה
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שהינני מסכים/ה עם תנאי השימוש של אתר הארץ