כאב הראש של טבע: החברה שמייצרת את התרופה למיגרנה קיבלה מכתב מ-FDA

מינהל המזון והתרופות האמריקאי הביע הערות והסתייגויות מנהלי התיעוד ובקרת האיכות במפעל של חברת סלטריון, המייצרת עבור טבע את התרופה Ajovy לטיפול במיגרנה, שמיועדת להחליף את הקופקסון בהיקף המכירות ■ טבע מעריכה שהמכתב לא יעכב את אישור ה-FDA לשיווק התרופה

יורם גביזון
מפעל של טבע
מפעל של טבעצילום: Ronen Zvulun / REUTERS
יורם גביזון

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שיגר מכתב  לחברת סלטריון (Celltrion), המייצרת עבור טבע את התרופה Ajovy לטיפול במיגרנה.

ה-FDA כולל במכתבו הערות והסתייגויות מנהלי התיעוד ובקרת האיכות במפעלה של חברת סלטריון. טבע מעריכה שהמכתב לא ימנע קבלת תשובה מה-FDA לבקשת אישור השיווק של התרופה Ajovy במחצית ספטמבר.

מניית טבע סיימה את המסחר אמש בבורסה של ניו יורק בירידה של 0.3% לאחר שעלתה ב-4.7% במהלך המסחר. הירידה החדה בסוף המסחר נובעת מפרסום מכתב נוסף שקיבלה חברת סלטריון הדרום קוריאנית מ-FDA בעקבות בדיקה חוזרת שנערכה במפעל של החברה בעיר אינצ'ון במשך שבעה ימים במהלך יולי.

המכתב הנוסף שקיבלה סלטריון כולל הערות והסתייגויות בנוגע לנהלי בקרת איכות של החברה, שקיבלה מכתב אזהרה מה-FDA בפברואר 2018.

סלטריון שותפה לטבע בשתי פעילויות חשובות - היא מייצרת עבור טבע את החומר הפעיל Fremanezumab של התרופה AJOVY לטיפול במיגרנה אקראית (פחות מ-15 ימים בחודש) וכרונית (יותר מ-15 ימים בחודש).

ההסתייגויות של FDA גם בבדיקה החוזרת מעמידות בסיכון את תקוותה של טבע לקבל ב-16 בספטמבר אישור לשווק את Ajovy, ועלול לסכן גם את יכולתה של טבע להשתלב בסל התרופות שחברות הביטוח הרפואי האמריקאיות יממנו למבוטחיהם ב-2019. טבע מסרה בתגובה כי היא מאמינה שאין במכתב שקיבלה סלטריון כדי לשנות את תאריך האישור של FDA, שקבוע למחצית ספטמבר, ועל כן אין שינוי בתחזית שמסרה למשקיעים ב-2 באוגוסט עם פרסום תוצאותיה הכספיות לרבעון השני.

Ajovy היא אחת משתי תרופות מקוריות שעשויות להחליף את התרופה המקורית . מכירותיה של קופקסון בארה"ב צפויות לרדת ב-35% במחצית השנייה של 2018, בהשוואה למחצית הראשונה של השנה לרמה של 590 מיליון דולר, בעקבות השקת גרסה גנרית שנייה לקופקסון במינון של 40 מ"ג.

על פי הערכות אנליסטים, המכירות של Ajovy עשויות להגיע ל-1.7-1.2 מיליארד דולר ב-2025, אולם טבע צפויה להיתקל בתחרות עזה מצדה של חברת אמג'ן, שהשיקה במאי את התרופה Aimovig, ומחלקת אותה בחינם כדי לצבור נתח שוק, וכן מצדה של חברת איליי לילי, שלא קיבלה עדיין אישור שיווק.

במכתב של ה-FDA צוין כי לסלטריון אין נהלים כתובים ובקרה תהליכית שמיועדת להבטיח שלמוצרים שהיא מייצרת יש את הזהות, המינון, האיכות ורמת הניקיון הנדרשים.

עוד נכתב שסלטריון לא יישמה נהלים כתובים לטפל בשבר של בקבוקונים שעלול להתרחש במהלך מילוי הבקבוקונים בתרופה לאחר שלב השטיפה. כך, למשל, נמצאו בבדיקה ה-FDA פגמים בתיעוד שבר בשני בקבוקונים באפריל 2018.

הסתייגות נוספת של ה-FDA מתייחסת לעובדה שלעובדים שעוסקים בתהליך העיבוד של התרופה אין את ההכשרה הנדרשת לבצע את המוטל עליהם. כמו כן לא נעשית בדיקה שגרתית של מכשור אוטומטי בהתאם לנוהל כתוב שנועד להבטיח שמכשור פועל כשורה. עוד נמצא בבדיקה החוזרת של ה FDA שנהלים שמתארים את הכיול של מכשירי המדידה וציוד אחר כתובים בצורה לקויה או שלא מיישמים אותם כהלכה.

חברת סלטריון מסרה בתגובה: "מינהל המזון והתרופות האמריקאית (FDA) השלים ב-17 ביולי בדיקה חוזרה של אתר הייצור של סלטריון בעיר אינצ'ון בדרום קוריאה. לאחר הבדיקה פירסם ה-FDA טופס 483, שבו 8 היו הסתייגויות שניתנות לתיקון. סלטריון סיפקה תגובה מקיפה, הנותנות מענה להסתיגויות ה FDA, עוד לפני שהיתה חייבת לעשות זאת. סלטריון ממתינה לתוצאות הבדיקה החוזרת ומצפה שההסתייגויות יוסרו בקרוב מאוד. סלטריון מחויבת לעבוד עם ה-FDA כדי לקבל אישור לשווק את הגרסאות הביו-גנריות לתרופות הרספטין וריטוקסן עד סוף 2018".

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker