מדיוונד של כלל ביוטכנולוגיה הגישה בקשה לערוך ניסוי בשלב השלישי בתרופת הדגל - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מדיוונד של כלל ביוטכנולוגיה הגישה בקשה לערוך ניסוי בשלב השלישי בתרופת הדגל

המטרה: להראות את יעילותה של Nexobrid בהפחתת מספר הניתוחים בחולים שסובלים מכוויות בדרגת חומרת שנייה ושלישית

תגובות

חברת מדיוונד שבשליטת טבע וכלל ביוטכנולוגיה (52%) הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בקשה לערוך ניסוי בשלב השלישי והמכריע ב-Nexobrid - תרופה המשמשת להטריית כוויות, כלומר לעיכול הרקמה הפגועה בצורה סלקטיבית והסרת הרקמה המתה מבלי להצריך ניתוח ומבלי לפגוע בתאים הבריאים.

הניסוי צפוי להיות רנדומלי ולכלול קבוצת ביקורת. המטרה העיקרית של הניסוי תהיה להראות את יעילותה של Nexobrid בהפחתת מספר הניתוחים בחולים שסובלים מכוויות בדרגת חומרת שנייה ושלישית בהשוואה לחולים בקבוצת ביקורת שיעברו ניתוח - אמצעי הטיפול המקובל כיום לכוויות בדרגת חומרה זו.

מדיוונד שהגישה באוקטובר 2010 בקשה לרשות התרופות האירופית (EMA) לאשר את NexoBrid, הגישה את הבקשה ל-FDA רק לאחר שאספה את כל הנתונים מהניסוי בשלב השלישי והמכריע שנערך באירופה. המטרה היא לקבל את הסכמת ה-FDA לערוך את הניסוי בשלב השלישי בתנאים מקלים יחסית, בעיקר אישור להסתפק ב-150 חולים מטופלים, מספר קטן יחסית של חולים יחסית לניסוי בשלב השלישי. היקף מצומצם של החולים בניסוי יקצר את זמן הגיוס של חולים לניסוי ועל כן גם את הזמן עד לתחילת השווק וגם יקטין את עלות הניסוי.

על פי הערכות, צפויה מדיוונד לקבל את תגובת הרשות האירופית לבקשה לאשר את שיווקה של NexoBrid עד סוף 2011, להתחיל את הניסוי בשלב השלישי בארה"ב עד סוף 2011 ולקבל את אישור ה- FDA לתרופה עד לסוף 2012.

טבע, מדיוונד וחברת פוליהיל חתמו בדצמבר 2010 על הסכם לשיתוף פעולה בתחום ריפוי הפצע שכולל פיתוח ייצור ושווק המוצרים החדשנים של פוליהיל.

כחלק מהעסקה שמטרתה יצירת תשתית פיתוחית ייצורית ושווקית של תרופות בתחום ריפוי הפצע , הוסכם שמדיוונד תרכוש בשלבים את פוליהיל תמורת 200 מיליון דולר ובמקביל תגדיל טבע את החזקותיה במדיוונד ל-51% תמורת 163 מיליון דולר ותשלם עוד 145 מיליון דולר בכפוף להשגת יעדי מכירות ותקבל זכויות מסחור בעולם כולו. העסקה הניבה לכלל ביוטכנולוגיה רווח הון של 436 מיליון שקל שהעבירו אותה לרווח של 351 מיליון שקל ב-2010.

 

סי די בנק

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#