רדהיל קיבלה מה-FDA בלעדיות לשיווק התרופה לטיפול בילדים חולי קרוהן - שוק ההון - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

רדהיל קיבלה מה-FDA בלעדיות לשיווק התרופה לטיפול בילדים חולי קרוהן

הבלעדיות היא למשך 7 שנים בשיווק התרופה בארה"ב וכן קיבלה הטבות מס ובהליכי רישום התרופה

תגובות

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמההמפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II/III), משלימה צעד נוסף בדרך לטיפול עתידי במחלת הקרוהן - מחלת מעיים קשה.

ה-FDA , אישר לרדהיל מעמד של תרופת יתום (Drug Designation Orphan) לתרופת RHB - 104, עבור טיפול בילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק בשם-MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס), המצוי אצל 50% מחולי הקרוהן.

בתגובה להודעה החברה נסחרת בתל אביב בעליה של כ7%. בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים בתרופה ולקבלת אישור ה-FDA להתוויה, רדהיל תהיה זכאית לזכויות שיווק בלעדי בארה"ב לתקופה של 7 שנים ממועד אישורה. ההכרה במעמד תרופת יתום תאפשר לרדהיל ליהנות מהטבות נוספות, כדוגמת הטבות מס והטבות בהליכי רישום התרופה.

בארה"ב, מוגדרת "תרופת יתום" כמחלה הפוגעת בפחות מ - 200,000 אנשים בשנה. על מנת לעודד פיתוחן של תרופות למחלות אלו, ניתנים על-ידי ה - FDA הטבות ותמריצים למפתחים.

החברה נמצאת בהכנות לקראת תחילת ניסויים קליניים מתקדמים (Phase II/III מאוחד) בתרופת RHB - 104 של החברה, המיועדת לטיפול בכלל חולי הקרוהן שהינם נשאים של חיידק ה - MAP.

לדברי דרור בן אשר, מנכ"ל חברת רדהיל, "מדובר בשוק שצמא לפתרון הבלעדיות שניתנה לנו מתחילה מרגע מתן האישור לשיווק. בשביל לקבל אישור לשיווק לכדורים שיצרה החברה, אנו נזדקק לבצע ניסויים קלינים בילדים, אותם טרם ביצענו, הודעה מסודרת בנושא תשלח לבורסה כנדרש. את הניסויים הקלינים תבצע החברה תחת פיקוחו של הFDA בארה"ב. חשוב לציין כי התרופה למבוגרים לטיפול במחלת הקרוהן קיבלה אישור מה-FAD להיכנס לשלב השלישי".


חברת רדהיל שהוקמה ב-2009 רכשה רישיון ל-6 תרופות הנפקה את מניותיה לציבור בשנת 2011. מדובר בחברה ייחודית מבחינת המודל העסקי בסביבה הישראלית. כחלק מהמודל החברה רוכשת זכויות על תרופות שנמצאות בשלווי פיתוח מתקדמים ניסויים קליניים מצב 2-3 . לאחר ביצוע הניסיון הקליני המסכם החברה עשויה למסחר את התרופה או להתקשר בהסכם עם מפיץ רלוונטי לשיווק עצמאי.
 

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#