ה-FDA הזהירה מפני שימוש בגרסה הגנרית של טבע לתרופה נגד כיב קיבה - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ה-FDA הזהירה מפני שימוש בגרסה הגנרית של טבע לתרופה נגד כיב קיבה

הגרסה הגנרית של החברה ל-Prevacid גרמה להצטברות גושים במזרקים ובצינוריות; טבע הסירה את המוצר מהמדף

2תגובות

>> איכות שהיתה עד לא מזמן אחד מיתרונותיה היחסיים של טבע ביחס למתחרים גנריים מאיסלנד, קנדה ועד להודו, הופכת בהדרגה לבעיה קשה ומתמשכת, שמסבירה את הנסיגה בנתח של טבע בשוק הגנרי האמריקאי שהוא הגדול בעולם.

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הזהירה בסוף השבוע החולף מפני השימוש ב-Lansoprazole, גרסה גנרית של טבע לתרופה Prevacid, המיועדת לטיפול בכיבים בקיבה ובתריסריון, בהחזר תוכן חומצי מהקיבה לוושט ובבליה של רקמת הוושט. ה-FDA הזהירה מפני השימוש בגרסה שניתנת בשחרור מושהה באמצעות טבלייה המתפוררת בפה.

ה-FDA המליצה שרופאים ואחיות לא ייתנו לחולים את הגרסה הגנרית של טבע לטבלייה, כשהיא משמשת להכנת תרחיף לחולים שאינם יכולים לבלוע את הטבלייה וניתנת לחולים באמצעות הזרקת התרחיף לפה או באמצעות צינוריות.

ליאור מזרחי

ה-FDA ציינה כי קיבלה דיווחים שהטבלייה המתפוררת בפה של טבע לא התמוססה לחלוטין במים בחלק מהמקרים, וגרמה להיווצרות גושים שהצטברו בדפנות המזרקים והצינוריות וסתמו אותם. כמה מהחולים נדרשו לעזרה ראשונה והיה צורך לשחרר את צינוריות ההזנה שלהם מהסתימה או להחליפם.

ה-FDA כתבה כי טבע הפסיקה מרצונה את הפצת המוצר, אך ייתכן שמלאי של המוצר הפגום נותר בבתי מרקחת ובאתרים אחרים.

טבע השיקה את הגרסה הגנרית ל-Prevacid SoluTab במחצית אוקטובר 2010 בבלעדיות לשישה חודשים, לאחר שבית משפט לערעורים פסק בינואר 2010 כי הגרסה הגנרית של טבע אינה מפרה פטנטים שנרשמו עליה בידי החברה היפאנית טקדה. מכירותיה של התרופה בארה"ב במונחי מחיר תרופת המקור לפני השקת הגרסה הגנרית היו 453 מיליון דולר בשנה, לפי סוכנות המחקר הרפואית IMS.

השעיית ההפצה הנוכחית מצטרפת למשיכת 800 אלף משאפים מסוג ProAir לחולי אסתמה בינואר 2011; מכתב אזהרה שקיבלה טבע בינואר 2011 בשל תקלות בתהליכי בקרת איכות, שהתגלו בביקורת של ה-FDA במפעלה בהר חוצבים בירושלים; השבתת מפעל הזריקות באירווין שבקליפורניה, שגרעה 170 מיליון דולר מהמכירות ב-2010, בשל תקלות בבקרת האיכות שהתקלו ברבעון השני של 2010; הוראה שקיבלה טבע מה-FDA ביולי 2009 להשמיד מלאי ולהחזיר מלאי של תרופות וטרינריות שיוצרו במפעלה במיזורי, בעקבות בעיות איכות שהתגלו במפעל זה; משיכת 57 אלף בקבוקונים של הזריקה פרופופול ביולי 2009 בעקבות גילוי זיהום בקטריאלי; וכן קביעת חבר מושבעים בנוואדה במאי 2010 כי החברה אחראית להדבקתו של חולה בצהבת נגיפית מסוג C בעקבות שימוש בפרופופול (זריקה להרדמה לזמן קצר שיוצרה בידי החברה), כשעקב כך חויבה לפצות את החולה ב-356 מיליון דולר.

בתוך כך קיבלה טבע בשורה לא חיובית נוספת, כשמחקר של חברת ביוג'ן איידק הראה שהחברה פיתחה שיטה לאבחן חולי טרשת נפוצה בעלי סיכוי נמוך של פחות מ-1 ל-10,000 ללקות בדלקת המוח הקטלנית PML בעקבות שימוש מתמשך בתרופה בעירוי טיסאברי (Tysabri), שמתחרה בקופקסון של טבע. השיטה של ביוג'ן איידק מסוגלת לאפיין חולים בעלי סיכוי של 1 ל-100 ללקות בדלקת.

החשיפה לדלקת PML בעקבות שימוש של שנתיים או יותר בטיסאברי גרמה לכך שעל תווית התרופה בארה"ב נכתב שיש סיכוי של 1.5 ל-1,000 ללקות ב-PML. תוצאות המחקר עשויות להאיץ את מכירות טיסאברי, שהסתכמו ב-1.2 מיליארד דולר ב-2010. זאת כתוצאה מניהול טוב יותר של הסיכון ללקות בדלקת הקטלנית עקב שימוש בתרופה שנחשבת ליעילה ביותר בהפחתת ההתקפים שחווים חולי טרשת נפוצה.

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#