ה-FDA אישר "מסלול מהיר" לבדיקת תרופת הדגל של די פארם לטיפול בשבץ מוחי - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ה-FDA אישר "מסלול מהיר" לבדיקת תרופת הדגל של די פארם לטיפול בשבץ מוחי

תרופת DP-b99 של החברה נמצאת בשלב האחרון של הניסוי הקליני

תגובות

חברת הביומד די פארם, שנמצאת בשליטת כלל ביוטכנולוגיה (46%) ומפתחת טיפול במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS) וטיפול בסרטן, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר "מסלול מהיר" למוצר המוביל של החברה, ה-DP-b99, הנמצא בשלב הניסוי הקליני האחרון - Phase III - לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי. האישור הנוכחי עשוי לזרז את קבלת האישור לשיווק המוצר בארה"ב, תוך האצת הליך בדיקת תוצאות הניסויים בתרופה. מניית החברה עלתה בתגובה במהלך המסחר בכ-4%.

קבלת האישור תאפשר לדי פארם להגיש חלקים מהבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) ללא צורך להמתין לסיום הכנתם של כל חלקי הבקשה יחד, כפי שדורש ה- FDA באופן רגיל. בדרך כלל, למסלול מהיר נכנסות תרופות בעלות רמות סיכון נמוכות יותר (Low and Medium risk). יחד עם זאת, בחברה חוזרים ומציינים כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה, וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ותגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

תרופת ה-DP-b99 של די פארם מיועדת לחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ותפקידה להגן על תאי המוח שנפגעו מהפסקה באספקת הדם למוח עקב חסימת כלי דם. הניסוי בתרופה נמצא בשלב השלישי והאחרון בהליך קליני, והוא החל בדצמבר 2009. הניסוי יכלול 770 חולים בדרגת חומרה בינונית עד קשה והוא מבוצע בלמעלה מ-100 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

שבץ מוחי איסכמי נחשב לגורם התמותה השני בעולם, והסיבה המובילה לנכות ומוגבלות כרונית. בכל שנה לוקים כ-1.5 מיליון בני אדם בארה"ב, מערב-אירופה ויפן בשבץ ראשון או שבץ חוזר. להערכת החברה, מספר הלוקים בשבץ איסכמי בדרום-קוריאה וסין דומה לזה של ארה"ב, מערב-אירופה ויפן יחד.

לדברי אלכס קוזאק, נשיא ומנכ"ל די פארם, "האישור מהווה הוכחה נוספת להיות די פארם חברה איכותית, בעלת יכולות ופוטנציאל משמעותי. האישור שהתקבל מהווה הזדמנות חשובה עבור די פארם בדרך לניצול הפוטנציאל התרופתי והשיווקי של ה-DP-b99".

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#