לקווינימוד של טבע עלולה לאבד את הזכות לאישור מזורז ב-FDA; המניה יורדת ב-2.9% - שוק ההון - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

לקווינימוד של טבע עלולה לאבד את הזכות לאישור מזורז ב-FDA; המניה יורדת ב-2.9%

החלטה כזו, אם תתקבל, עלולה לדחות את אישור התרופה לטיפול בטרשת נפוצה לסוף 2012

13תגובות

התרופה לקווינימוד שפיתחה חברת טבע, תרופה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה, עלולה לאבד את המעמד של Fast Track שקיבלה מה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, בעקבות האישור שקיבלה התרופה גילניה של חברת נוברטיס. בעקבות הדיווח ובעקבות תוצאות הניסוי הפושרות בתרופה יורדת מניית החברה בת"א ב-2.9% במחזור של 134 מיליון שקל, הגדול ב-20% מהמחזור הממוצע במניה.

התרופה המתחרה, שגם היא אוראלית ומיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, אושרה על ידי ה-FDA בספטמבר 2010. מעמד של Fast Track ניתן לתרופות שמספקות צורך רפואי שאין לו מענה, ומבטיח הליך בחינה ואישור מקוצר על ידי ה-FDA. אובדן הסטטוס של Fast Track עלול לדחות את אישור הלקווינימוד על ידי ה-FDA לסוף 2012 או לתחילת 2013. בטבע מציינים שהנושא נמצא בדיונים עם ה-FDA.

תוצאות ניסוי פושרות ללקווינימוד

הלילה פירסמה טבע את התוצאות של Allegro - הניסוי בשלב השלישי והמכריע בתרופה Laquinimod - תרופה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה. התוצאות היו אמורות להיחשף ביום שישי בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לנוירולוגיה שנערך בהונולולו, הווואי.

טבע בשנה האחרונה

טבע בשנה האחרונה

התרופה שניתנת פעם ביום, ופותחה בשיתוף פעולה עם החברה השבדית אקטיב ביוטק, אמורה לספק לטבע תשובה לתרופות אוראליות אחרות למחלת טרשת נפוצה שהקדימו אותה, כמו גילניה של חברת נוברטיס ואחרות שנמצאות בפיתוח, כגון bg-12 של חברת ביוג'ן-איידק.

ליקווינימוד הפחית ב-23% את השיעור השנתי של התקפים מהם סבלו החולים במחלה שטופלו בתרופה. הפחתת מספר ההתקפים היה המטרה העיקרית של הניסוי . שיעור זה נמוך משיעור הפחתת מספר ההתקפים שהשיגה גילניה ושיעור הפחתת ההתקפים שהשיגו תרופות מתחרות על בסיס אינטרפרון ושניתנת הזרקה או בעירוי. הפחתת מספר ההתקפים בשיעור זהה לפחות למתחרות קריטי ליכולתה של טבע למצב את ליקווינימוד כחלופה לטיפולים מתחרים תוך שהיא מתבססת על הבטיחות המשופרת שלה כיתרון יחסי.

ליקווינימוד הציגה שיעור הפחתה של 36% בהתדרדרות במצבו המוטורי של החולה כפי שהוא נמדד במדד EDSS . מדד זה היה המטרה המשנית של הניסוי. טיפול בליקווינימוד גם הפחית ב-33% את אובדן רקמת המוח.

הטיפול בליקווינימוד לא גרם לתופעות של דיכוי מערכת החיסון ולא גרם לאירועים שליליים כמו שכיחות גבוהה יותר של זיהומים בקרב הקבוצה שטופלה בליקווינימוד ביחס לקבוצה שטופלה בתרופת דמה.

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#