טבע נכשלה בניסוי לטיפול בכאב ראש מקבצי כרוני

הכישלון נחשב לפגיעה קלה יחסית בפוטנציאל המסחרי של התרופה שנועדה לטיפול במיגרנה ארעית וכרונית. ה-FDA אמור להשיב עד ה-16 בספטמבר לבקשת אישור השיווק של התרופה למצבי מיגרנה

יורם גביזון
שתפו בפייסבוק
מפעל טבע בירושלים
מפעל טבע בירושליםצילום: AFP

טבע נחלה אכזבה בניסיונה להרחיב את השוק לתרופה המקורית החדשה שלה Fremanezumab לטיפול במיגרנה.

החברה, שמנוהלת על ידי קור שולץ, דיווחה על הפסקת הניסוי הקליני בשלב השלישי ב-Fremanezumab לטיפול בכאב ראש מקבצי כרוני. הדיווח נמסר לאחר שניתוח העלה כי יש סבירות גבוהה שהניסוי לא יעמוד ביעדו הראשי - שינוי המספר הממוצע של מקבצי כאב ראש במהלך 12 שבועות הטיפול, לעמות המספר בנקודת המוצא של הניסוי.

כאב ראש מקבצי הוא תופעה שממנה סובלים שיעור קטן מהאוכלוסייה, מרביתם גברים מעשנים. כאבים מסוג זה מתאפיינים בכמה אירועי מיגרנה קצרים יחסית ובעלי עוצמה רבה יותר ממיגרנה רגילה, המכונים בפי הסובלים מהם כאבי ראש אובדניים. זו תופעה קטנה יחסית לשכיחות באוכלוסייה של מיגרנה ארעית (כזאת שתוקפת את החולה עד 15 ימים בחודש) ומיגרנה כרונית (תוקפת את החולה 15 ימים או יותר בחודש). היא נחשבת לתופעה חסרת מענה רפואי בניגוד למיגרנה הארעית והכרונית.

טבע ציינה שהניסוי הקליני השלישי בכאב ראש מקבצי ארעי נמשך כמתוכנן. החברה הוסיפה כי למרות האכזבה מכישלון הניסוי, היא עדיין אופטימית בנוגע לסיכוייה של Fremanezumab למלא תפקיד במענה למצבים רפואיים נוספים מלבד מיגרנה שבה לחלבון CGRP מעורבות בשינויים התפקודיים שגורמים למחלה. בחברה הזכירו כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בוחנת בימים אלה את בקשתה לאשר את Fremanezumab לטיפול במיגרנה ארעית וכרונית, ואמורה להשיב לבקשה עד ל-16 בספטמבר. 

ג'יימי רובין, אנליסטית בגולדמן סאקס, ציינה כי הכישלון הנוכחי אינו דרמטי, משום שחלקה הגדול של ההזדמנות העסקית הוא בשוק לכאב ראש מקבצי ארעי, שהם 90%-85% ממקרי כאב הראש המקבצי.

קור שולץ
קור שולץ, מנכ"ל טבע

ליאב אברהם, אנליסטית בסיטי, ציינה כי הכישלון אינו מפתיע בהתחשב בעובדה שגם התרופה Galcanezumab של חברת איליי לילי נכשלה בהתוויה זו במאי 2018 - אם כי עמדה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני בשלב השלישי לכאב ראש מקבצי ארעי. אברהם מעריכה שמכירות השיא של Fremanezumab לכאב ראש מקבצי יגיעו ל-190 מיליון דולר לשנה, ורק מעט מהם מיוחסים לכאב ראש מקבצי כרוני. 

היא מציינת לטובה את הקצב המרשים של חדירת התרופה הראשונה מקבוצת התרופות למיגרנה, שאליה משתייכת גם Fremanezumab שכבר קיבלה אישור, Aimovig של חברת אמג'ן. לדבריה, מספר המרשמים לתרופה גדול מ-2,100 בשבוע השלישי סך הכל להשקתה. אברהם סבורה כי מספר מרשמים זה מעיד על הביקוש הרב לתרופות למיגרנה, והיא חוזרת על הערכתה שלפיה Fremanezumab של טבע תגיע למכירות של מיליארד דולר לפחות לשנה. 

מיגרנה פוגעת בכוח העבודה במשק

מיגרנה היא התופעה הנוירולוגית השכיחה ביותר בקרב המדינות המפותחות: 35 מיליון אמריקאים ו-30 מיליון איש באיחוד האירופי סובלים מכאב זה, שנמשך שעתיים עד שלושה ימים ופוגע בעיקר בנשים (18%, לעומת 8% מהגברים).

מספר החולים בארה"ב בשתי ההתוויות המתקדמות ביותר של טבע כיום הוא 9 מיליון: 7 מיליון בני אדם בארה"ב סובלים ממיגרנה ארעית בתכיפות גבוהה, ועוד 2 מיליון איש סובלים ממיגרנה כרונית. לפי הערכות, מיגרנה גורמת לאובדן של 113 מיליון ימי עבודה בשנה במשק האמריקאי, כולל ירידה של 40%-25% בתפוקה של העובדים תחת השפעת מיגרנה.

התרופה שטבע מפתחת למיגרנה אינה מתמקדת בתסמינים, אלא במניעתם, והיא מבוססת על הבנת מנגנון הפעולה של מיגרנה בעשור האחרון. המיגרנה נגרמת מעודף של חלבון קצר (פפטיד), המשמש לתקשורת העצבית, בשם CGRP. הוא נקשר לקולטנים בכבד ובמוח, וגורם לשרשרת אירועים שמובילים להתכווצות כלי הדם - השלב הראשוני במיגרנה.

טבע פיתחה נוגדן שנקשר לפפטיד CGRP, חוסם אותו ומונע ממנו להיקשר לקולטנים בכבד ובמוח. הטיפול, שניתן בזריקה אחת בחודש, הפחית את המיגרנה הארעית בשישה ימים בחודש בתכיפות גבוהה באופן מובהק סטטיסטית. זאת, לאחר שלושה חודשי טיפול שבהם קיבלו המשתתפים בניסוי שתי זריקות.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker