מכה לטבע: אמג'ן קיבלה אישור לשיווק תרופה למיגרנה - שוק ההון - TheMarker

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מכה לטבע: אמג'ן קיבלה אישור לשיווק תרופה למיגרנה

התרופה למיגרנה אמורה היתה להגיע למכירות של מיליארד דולר ב-2022 - ולהקטין את הנזק מהתחרות הגנרית לקופקסון, מרכז הרווח העיקרי של טבע

5תגובות
בחורה שמחזיקה את הראש בשל כאבי ראש

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה לחברת אמג'ן לשווק את Aimovig לטיפול מניעתי במיגרנה. מדובר בתרופה הראשונה מסוגה שמקבלת אישור שיווק, והיא ניתנת אחת לחודש בהזרקה עצמית על ידי המטופל.

אמג'ן מקדימה בכך את טבע שקיוותה לקבל ביוני 2018 את תשובת FDA לבקשתה לאשר את השיווק של Fremanezumab לטיפול במיגרנה ארעית (עד 15 ימים בחודש) ובמיגרנה כרונית (יותר מ-15 פעמים בחודש).

טבע דיווחה לפני שבועיים שלא תקבל ביוני 2018 את תשובה FDA, אך ציינה כי היא מקווה לקבל את האישור ולהשיק את התרופה עד לסוף 2018. הגורם לעיכוב בקבלת האישור הוא מכתב אזהרה שקיבלה חברת Celltrion הדרום קוריאנית, שהיא יצרנית חומר הגלם הפעיל לתרופה של טבע. המכתב נשלח מ-FDA בינואר 2018 בעקבות ביקורת שערכה הרשות האמריקאית במפעלה של סלטריון בעיר אינצ'ון בדרום קוריאה.

קאר שולץ

Fremanezumab היא התקווה העיקרית של טבע להקטין את הפגיעה בהכנסותיה וברווחיה כתוצאה מהשקת גרסה גנרית לתרופה קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה על ידי חברת מיילן באוקטובר 2017, וכן ההשקה הצפויה עוד ברבעון הנוכחי של גרסה גנרית נוספת על ידי שותפות של החברות מומנטה וסנדוז מקבוצת נוברטיס.

הכנסותיה של טבע משיווק קופקסון בארה"ב ירדו ב-40% ברבעון הראשון של 2018 והסתכמו ב-476 מיליון דולר בעקבות השקת הגרסה הגנרית של מיילן. ממוצע תחזיות האנליסטים למכירותיה של התרופה שפיתחה טבע למיגרנה הוא 985 מיליון דולר ב-2022 ו-1.7 מיליארד דולר לשנה ב-2025.

טבע ניסתה להקדים את 3 מתחרות כולל אמג'ן כשרכשה באוגוסט 2017 שובר קדימות  תמורת 150 מיליון דולר. שובר זה היה אמור לתת לטבע קדימות בבחינת בקשתה לשווק את התרופה כדי שתגיע ראשונה לשוק. החשיבות של קבלת אישור השיווק עוד ב-2018 היא שטבע תוכל להשתלב ברשימת התרופות שהמטופלים בהן מקבלים החזר כספי מחברות הביטוח הרפואי בארה"ב לשנת 2019.

אם אישור השיווק של Fremanezumab יתעכב מעבר ל-2018 טבע עלולה להימצא במצב שבו סיכוייה לנגוס בנתח שוק משמעותי משוק התרופות למיגרנה ייפגעו משמעותית. נוסף לאמג'ן צפויה גם החברות האמריקאיות  Eli Lilly ו-Alder  לקבל אישור לשיווק תרופה למיגרנה.

שלוש התרופות - זו של אמג'ן ואיליי לילי וזו של טבע פועלות באותו מנגנון של חסימת הפפטיד (שרשרת קצרה של חלבונים) CGRP. היתרון היחסי של Aimovi של אמג'ן לעומת Fremanezumab של טבע הוא שהיא ניתנת בהזרקה עצמית בעוד שטבע מחייבת זריקה על ידי רופא או אחות, ואילו היתרון היחסי של התרופה של טבע ביחס לתרופות האחרות טמון בכך שהיא ניתנת אחת לרבעון ולא אחת לחודש.

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שגורם לכאבי ראש חזקים באזור ספציפי ומאופיין בתופעות לוואי נוספות כמו הקאה ורגישות מוגברת לאור ולרעש. מיגרנה שכיחה בשיעור גבוה פי 3 אצל נשים בהשוואה לגברים ועל פי הערכות 10% מאוכלוסיית העולם סובלת ממנה. שוק התרופות למיגרנה צפוי על פי הערכות לצמוח ל-10 מיליארד דולר ב-2025.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#