פריגו: FDA יעכב את האישור לגרסה גנרית למשאף ProAir של טבע - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מכה לפריגו: FDA יעכב את האישור לגרסה גנרית למשאף ProAir של טבע

העיכוב הוא בשורה לטבע: ProAir הוא המוצר המקורי השלישי בגודלו שלה עם מכירות של 510 מיליון דולר בשנה. משמעות הדחייה: פריגו כבר אינה מצפה לתרומה של 9 סנט למניה לרווחיה ב-2018 כפי שצפתה בתחזית שנתנה ביום רביעי האחרון

תגובות
משאף פרואייר של טבע
מתוך אתר פרואייר

מניית פריגו נפלה ב-4.4% לאחר סגירת המסחר אמש בבורסה של ניו יורק לאחר שהחברה הודיעה כי היא צופה שרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לא תיתן לה אישור לשווק את גרסתה הגנרית למשאף ProAir ב-2018.

פריגו ציינה שבעקבות שיחה עם FDA ביום חמישי האחרון למדה שבכוונת הרשות האמריקאית לסרב לאשר את הגרסה שפיתחה למשאף ותשלח מכתב תגובה מלא שפירושו שעליה לספק ל-FDA חומר נוסף בטרם הבקשה תיבחן שוב.

פריגו כללה תרומה של 9 סנט למניה כלומר 13 מיליון דולר בתחזית שנתנה לרווחיה ב-2018. פריגו העריכה ביום רביעי  האחרון כאשר פרסמה את הדוחות הכספיים לרבעון הראשון של השנה שתציג ב-2018 רווח מתואם (Non GAAP) של 5.05-5.45 דולר למניה ורווח של 2.90-3.30 דולר למניה על בסיס כללי החשבונאות המקובלים בארה"ב (US GAAP) .

הדחייה בקבלת אישור השיווק למשאף פרואייר גורמת לעיכוב של שנתיים בתוכניתה המקורית של פריגו להשיק את גרסת הגנרית למשאף, ומספקת עוד מעט אוויר לנשימה לחברת טבע שפיתחה את המשאף המקורי. המכירות של פרואייר הסתכמו ב-130 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2018 , עלייה של 7% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2017 , והמכירות ב-12 החודשים האחרונים הסתכמו ב-510 מיליון דולר.

פרואייר הוא המוצר המקורי השלישי בגודלו של טבע לאחר קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה ובנדקה-טריאנדה שמיועדת לטיפול בסרטני דם. בניגוד לקופקסון , פרואייר עדיין אינו חשוף לתחרות גנרית ועל פי הערכות הרווחיות עליו גבוהה מ-70% ממחזור המכירות שלו כך שהוא ספק חשוב של רווח ותזרימי מזומנים לטבע.

ProAir מיועד לטיפול ומניעה בעוויתות בשרירי מערכת הנשימה שגורמות להיצרות בקנה הנשימה וכתוצאה מכך לצמצום בכמות האוויר הנכנסת והיוצאת מהריאות ולקוצר נשימה. המוצר מיועד לטיפול בחולי מחלות ריאה כמו אסתמה, ברונכיטיס, נפחת תורשתית ומחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). 



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#