פלוריסטם נוסקת ב-10% בעקבות קבלת אישור שימוש במוצר לטיפול בנפגעי קרינה - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסטם נוסקת ב-10% בעקבות קבלת אישור שימוש במוצר לטיפול בנפגעי קרינה

החברה תוכל לספק את המוצר רק במקרה של אירוע גרעיני - עד שתשלים את הניסויים בו ותקבל אישור סופי לשיווקו

תגובות
איזור האסון בצ'רנוביל, אוקראינה
GLEB GARANICH/øåéèøñ

מנייתה של חברת פלוריסטם עולה ב-10% לאחר שהחברה, שמפתחת מוצרים לריפוי תאי על בסיס תאי גזע, קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לבקשה להשתמש במוצר התאי של החברה PLX-R18. מוצר זה משמש לטיפול בפגיעות קרינה חמורות במקרה של אירוע גרעיני.

המוצר נועד לטיפול במי שנחשף לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני - כמו פצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע. האישור מתיר לפלוריסטם לספק כרגע את המוצר, שניתן בהזרקת תאי גזע שמקורם בשליה לשריר, רק במקרה של אירוע גרעיני - זאת עד שהחברה תשלים את הניסויים בו ותקבל את האישור הסופי לשיווקו.

הניסוי נערך על פי אישור ה-FDA לפיתוח קליני בבעלי חיים (Animal Rule) שדורש הוכחת יעילות בכמה סוגי עכברים ובקופים. עם קבלת האישור, פלוריסטם צפויה להתחיל בהכנות לשם העמדת מלאי חרום זמין של תאי PLX-R18 לשימוש באירוע גרעיני, ובמקביל תחל בדיונים עם ממשלות נוספות שמתעניינות במוצר.

פלוריסטם פיתחה את PLX-R18 בשיתוף עם המכון האמריקאי הלאומי לבריאות (NIH) על פי מבנה ניסוי שקובע שהמוצר צריך להוכיח אפקטיביות באנשים שנחשפו לקרינה גרעינית במשך 24 שעות לפחות, שכן על פי נוהל הטיפול הקיים באירוע גרעיני יידרשו אזרחים באזור מוכה קרינה גרעינית להישאר בביתם במשך 24 שעות. הטיפול יינתן עד 96 שעות לאחר החשיפה לקרינה חריפה.

המינון המאושר לטיפול בבני אדם הוא 4 מיליון תאים לק"ג, שהוא המינון האופטימלי שנקבע בניסוי בחיות גדולות, ניסוי המקביל לניסוי קליני בשלב ה-2. תאי ה-PLX-PR18 מגנים על מח העצם מההרס שנגרם כתוצאה מהקרינה הגרעינית, ומעודדים את התחדשות התאים במח העצם. בכך, תומכים התאים בשיקום יכולת הייצור של 3 שורות הדם: טסיות, שממלאות תפקידי בקרישת דם במקרה של דימום; כדוריות דם לבנות שהן חלק ממערכת החיסון ואחראיות על מניעת זיהומים; וכדוריות דם אדומות, שמובילות את החמצן לתאי הגוף.

יקי ינאי, מנכ"ל משותף בפלוריסטם, ציין שבעקבות קבלת האישור תיכנס החברה למו"מ עם ה-BioMedical Advanced Research and Development Authority, הגוף האחראי על המוכנות של הרשויות האמריקאיות להתמודדות עם איומים גרעיניים, ביולוגיים וכימיים. המו"מ יהיה על מימון של עשרות מיליוני דולרים לשלב הסופי של הניסוי בחיות גדולות - שאם יושלם בהצלחה יספקו הזמנה של מאות מיליוני דולרים כדי לבנות מלאי חירום.

ינאי אמר שהחברה מקווה לקבל את אישור ה-FDA להתחיל בניסוי השלישי והמכריע עוד ב-2018. לדבריו, במקביל לפיתוח PLX –R18 עם ה-NIH מפתחת פלוריסטם את המוצר עבור משרד ההגנה האמריקאי על פי מבנה ניסוי שונה - שבו החברה נדרשת להוכיח יכולת לחסן אנשי צבא וזרועות ביטחון אחרות שאמורים להיכנס לאזור שנחשף לקרינה גרעינית. כך, למוצר יהיו שני לקוחות עיקריים: הרשויות האחריות על הגנת הציבור האמריקאי מאיומים כימים, ביולוגיים וגרעיניים ומשרד ההגנה האמריקאי. לדברי ינאי, החברה מקווה לפרסם את התוצאות של הניסוי עם משרד ההגנה ברבעון השלישי של 2018 .



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#