מכה נוספת לטבע: השקת גרסאות גנריות לריטוקסן והרספטין תתעכב - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מכה נוספת לטבע: השקת גרסאות גנריות לריטוקסן והרספטין תתעכב

ה-FDA דחה את מתן האישור לגרסאות הגנריות של חברת סלטריון, שותפתה של טבע, לתרופות שמכירותיהן 7 מיליארד דולר בשנה ■ טבע קרובה לחתימת הסכם פשרה בנוגע לתביעה על תשלומים שקיבלה לכאורה בתמורה לעיכוב שיווק גרסה גנרית למדבקה לטיפול בכאב

4תגובות
מפעל טבע בירושלים
Ronen Zvulun / REUTERS

חברת טבע ספגה מכה נוספת כאשר רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) שלחה לחברת סלטריון מכתב ובו הערות לבקשתה לאשר גרסאות גנריות שפיתחה לשתי תרופות ביולוגיות, שהיו אמורות להיות משווקות על ידי טבע. מדובר בגרסאות גנריות ל-Herceptin לטיפול בסרטן השד בחולות בעלות מוטציה גנטית מסוימת ובסרטן קיבה גרורתי, ו-Rituxan לסרטן דם. מכירותיהן המצרפיות של התרופות בארה"ב הסתכמו ב-7 מיליארד דולר.

מכתב התגובה (Complete Response Letter), שמתייחס להליכי הייצור במפעלה של החברה הדרום קוריאנית באינצ'ון, דוחה את השקות הגרסאות הגנריות לתרופות עד להסדר הנושאים שהועלו. סלטריון העריכה שתצליח לתת מענה לסוגיות ולהביא לאישור הגרסאות הגנריות לתרופות אלו עוד ב-2018.

שתי התרופות הללו נכללו בהסכם לשיתוף פעולה שנחתם בין טבע לסלטריון באוקטובר 2016. ההסכם העניק לטבע את זכויות המסחור של התרופות בצפון אמריקה, וסיפק לטבע מענה חלקי לפיגור הטכנולוגי הניכר של החברה בפיתוח גרסאות גנריות לתרופות ביולוגיות (ביוסימיליאר), שיהיו חלק ניכר מהתרופות שיאבדו הגנת פטנט בשנים הקרובות.

מכתב התגובה הוא נדבך נוסף בכישלון ההימור של טבע על יכולות הייצור של החברה. זאת לאחר שבפברואר 2018 טבע חשפה בשיחת ועידה שקיימה עם אנליסטים שסלטריון קיבלה מכתב אזהרה מה-FDA בנוגע להליכי הייצור בקרת האיכות והתיעוד במפעלה באינצ'ון, וגילתה שסלטריון היא הספק היחיד של החומר הפעיל בתרופה המקורית החדשה Fremanezumab לטיפול במיגרנה ארעית וכרונית.

ה-FDA היה אמור לתת את תשובתו לבקשת אישור השיווק של Fremanezumab ביוני 2018, אולם טבע העריכה שמכתב האזהרה יידחה את מתן האישור ב-18-6 חודשים. התרופה למיגרנה היתה אמורה להגיע למכירות של מיליארד דולר ב-2022 ו-1.7 מיליארד דולר ב-2025, ולקזז חלק מהירידה במכירותיה של קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה - בעקבות השקת שתי גרסאות גנריות על ידי חברת מומנטה ועל ידי חברת מיילן. המכירות של קופקסון בארה"ב הסתכמו ב-3 מיליארד דולר בטרם ההשקות של מיילן ומומנטה.

בתוך כך, טבע עשויה לחתום בקרוב על הסכם פשרה בנוגע לתביעה על חלקה בהסדר - שבמסגרתו קיבלה לכאורה תשלומים עבור הסכמתה לדחות את השקת הגרסה גנרית למדבקה לטיפול בכאב, המשווקת תחת השם המסחרי Lidoderm.

התביעה הוגשה בנובמבר 2013 על ידי צרכנים וסיטונאים נגד חברת ווטסון, שהפכה ברבות השנים לאקטוויס ג'נריקס, בטענה שההסכם שנחתם ב-2012 בינה לבין חברת Endo שפיתחה את Lidoderm הפר את חוקי ההגבלים העסקים. על פי הנטען בכתב התביעה, ווטסון הסכימה לדחות בשנה את השקת הגרסה הגנרית של Lidoderm בתמורה לקבלת אספקה של המוצר בשווי של 96 מיליון דולר, והסכמתה של אנדו שלא להשיק גרסה גנרית מתחרה בעצמה או על ידי גורם שלישי באישורה. ההסכם נועד שלא לגרום לירידת מחירו של המוצר כאשר יושק ע"י ווטסון באופן שיקטין את הכדאיות הכלכלית של ההשקעה בפיתוח הגרסה הגנרית.

המכירות של Lidoderm בארה"ב הסתכמו ב-1.2 מיליארד דולר כאשר נחתם ההסכם בין ווטסון לבין אנדו, והגיעו ל-1.4 מיליארד דולר בשנה כאשר ווטסון השיקה את הגרסה הגנרית שלה בספטמבר 2013.

טבע היא צד למספר גדול יחסית של תביעות הנוגעות לטענות על הסכמים לא חוקיים לדחיית תחרות על חשבון צרכני התרופות מסוג Pay For Delay. הסכם הפשרה שהוגש לאישור בית המשפט בפנסילבניה ב-20 במארס, לו שותפות גם חברת אנדו והחברה היפנית Teikoku Seiyaku שגם הן נתבעו, יהיה כרוך בתשלום של 300 מיליון דולר - אך יסדיר תביעה על סכום של 1.5 מיליארד דולר.

חלקה של טבע בתשלום, שמסתכם ב-157 מיליון דולר, הופרש כבר בדו״חות הכספיים לרבעון הרביעי של 2017. הדיון בבקשה לאשר את הסדר הפשרה ייערך ב-24 באפריל ועל פי הערכות, סיכויי האישור גבוהים בהתחשב שהדיונים על הסכם הפשרה נערכו בנוכחותו ופיקוחו של שופט.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#