טבע בדרך לקבלת אישור לגרסה גנרית ללובנוקס בשווי 1.8 מיליארד דולר

בעקבות הודעתה של טבע קורסת מניתה של מומנטה (MNTA) ב-15% - החברה היחידה ששווקה גרסה גנרית לתרופה

יורם גביזון

חברת טבע עשויה לקבל אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק גרסה גנרית לתרופה לובנוקס למניעת קרישת דם - כך עולה ממכתב שהחברה קיבלה לפני זמן קצר מה-FDA.

בעקבות הודעתה של טבע קורסת מניתה של חברת מומנטה (MNTA) ב-15%. מומנטה היתה עד כה החברה היחידה ששיווקה גרסה גנרית לתרופה והצטרפותה של טבע עלולה לכרסם מהותית ברווחיה. מכירותיה של לובנוקס, במונחי מחיר תרופת המקור שפותחה על ידי סנופי אוונטיס, מגיעות ל-1.8 מיליארד דולר בשנה.

טבע הודיעה שקיבלה מכתב מה-FDA בתגובה לבקשתה לאשר גרסה גנרית מתוצרתה. טבע מציינת שהמכתב שנקרא Minor Deficiency Letter מציין שה-FDA השלים את בדיקת בקשתה של טבע, כולל תגובתה לשאלות של ה-FDA בנושאי מפתח, ולפני אישור סופי הוא מבקש את תגובתה של טבע לרשימה קצרה יחסית של שאלות. טבע מתכוונת למסור את תשובתה לשאלות אלו בתוך זמן קצר.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker