אולטרה שייפ: אישור לשיווק הקונטור 1 בסין צפוי להתקבל לקראת סוף הרבעון השני - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

אולטרה שייפ: אישור לשיווק הקונטור 1 בסין צפוי להתקבל לקראת סוף הרבעון השני

החברה סיימה את הניסוי הקליני הבודק בטיחות ויעילות של מכשיר המיועד להצרת היקפים

2תגובות

חברת אולטרה שייפ, המפתחת מכשור לחיטוב הגוף, הודיעה היום על סיום ניסוי קליני אשר ביצעה בשנחאי ובייג'ין שבסין במכשיר הקונטור 1 שפיתחה. בניסוי אשר מטרתו לבדוק בטיחות ויעילות של המכשיר המיועד להצרת היקפים, השתתפו כ-60 מטופלים והוא נערך בשני מרכזים רפואים.

מאחר והניסוי הינו השלב האחרון הנדרש במסגרת הליך קבלת רישיון השיווק בסין, בכוונת החברה להגיש למנהל המזון והתרופות הסיני (SFDA) את התוצאות כבר בתחילת הרבעון השני של 2011. בחברה מציינים כי ככל שיענו על דרישותיה הרגולטוריות, יתקבל האישור לקראת סוף אותו רבעון.

במקביל, החברה נמצאת בהליך אישור של אותו מכשיר - הקונטור 1 - גם בארה"ב. עם זאת, החברה נתקלה בקשיים מסוימים כאשר בתחילת נובמבר 2011, קיבלה מכתב מ-FDA בדרישת המינהל לספק הבהרות לחומר שסופק על ידי החברה, ולבצע ניסוי קליני על מנת להתקדם במסלול בקשה לאישור מהיר המכונה 510k.

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#