מניית טבע נופלת ב-4% על רקע הערכה לעיכוב בהשקת התרופה נגד מיגרנה - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מניית טבע נופלת ב-4% על רקע הערכה לעיכוב בהשקת התרופה נגד מיגרנה

על פי ההערכות, טבע לא תקבל אישור שיווק מ-FDA במחזור האישורים הקרוב, שכן קבלן הייצור של התרופה היא חברת סלטריון ■ קבלת אישור השיווק לתרופה היא בעלת חשיבות קריטית לטבע, על רקע החרפת התחרות הגנרית לתרופה קופקסון

3תגובות
מנכ"ל טבע, קאר שולץ

מניית טבע נופלת ב-4%, לאחר שבית ההשקעות לירינק העריך שהשקת התרופה המקורית של טבע תתעכב ב-6 חודשים לפחות, עד למחצית 2019. התרופה, Fremanezumab, מיועדת לטיפול במיגרנה אפיזודית (פחות מ-15 פעמים בחודש) וכרונית (יותר מ-15 פעמים בחודש).

עמי פרדיה, אנליסט בלירינק, כתב בעדכון להערכת השווי שלו למניית טבע שהתרופה של טבע לטיפול במיגרנה לא צפויה לקבל אישור שיווק מ-FDA במחזור האישורים הקרוב. פרדיה ציטט מומחה בנהלי ייצור תקינים (GMP), שהעריך שטבע לא תקבל את אישור רשות התרופות והמזון האמריקאית לשיווק התרופה, כל עוד קבלן הייצור של התרופה תהיה חברת Celltrion הדרום קוריאנית, שאתר הייצור שלה קיבל מכתב אזהרה מ-FDA.

טבע אמנם ציינה, בשיחת הוועידה שקיימה לפני 5 שבועות בעקבות פרסום התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי של 2017, שהיא מתכננת להכשיר אתר ייצור נוסף עבור החומר הפעיל בתרופה, אולם נראה שאין זו אופציה שתהיה זמינה בטווח הקצר, כך שרק הסדרת הנושאים שעלו במכתב האזהרה ששלח FDA לחברת סלטריון יאפשר את קבלת אישור השיווק לתרופה.

קבלת אישור השיווק לתרופה היא בעלת חשיבות קריטית לטבע, על רקע החרפת התחרות הגנרית לתרופה קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, שסיפקה לטבע הכנסות של 821 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2017, שהיו 15% מהכנסותיה ברבעון החולף ו-38% מהרווח התפעולי של החברה. חברת מיילן קיבלה בראשית אוקטובר 2017 אישור לשווק גרסה גנרית לקופקסון במינונים של 40 ו-20 מ"ג, וחברת מומנטה ושותפתה חברת סנדוז מקבוצת נוברטיס קיבלו בפברואר 2018  אישור שיווק לגרסת ה-40 מ"ג, שבה משתמשים 85% ממטופלי קופקסון.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#