התרגיל האינדיאני של אלרגן נכשל: טבע תוכל לתקוף תרופה של 1.4 מיליארד דולר

מנכ"ל אלרגן ניסה להעביר את הבעלות על הפטנטנים של החברה לשבט אינדיאני שנהנה מחסינות משפטית - אך בית המשפט קבע כי הפטנטים על רסטסיס אינם תקפים ■ במקביל, טבע עלתה על הכוונת של ברני סנדרס עקב מכירה של תרופה גנרית ב-18 אלף דולר דולר ל-100 גלולות

יורם גביזון
בני שבט מוהוק
בני שבט מוהוקצילום: Evan Vucci / AP

הניסיון היצירתי של חברת התרופות אלרגן להדוף תחרות גנרית בידי מיילן וטבע נכשל שוב. ועדת הערעורים של משרד הפטנטים האמריקאי דחה ביום שישי האחרון בקשה שהגיש השבט האינדיאני מוהוק משמורת סיינט רג'יס ממדינת ניו יורק לדחות על הסף את הערעור של החברות הגנריות מיילן, טבע ואקורן על הפטנטים שמגנים על התרופה רסטסיס (Restasis) לטיפול בעין יבשה עד 2024.

שלוש החברות הגנריות טבע, מיילן ואקורן עירערו על הפטנטים במחצית 2017 בהליך מקוצר בפני משרד הפטנטים האמריקאי. הליך מקוצר זה (Inter Partes) מערער על הליך אישור הפטנט, ומבוסס על הטענה שהפטנט ניתן שלא כדין. במקביל, הגישו שלוש החברות ערעור לבית המשפט בטקסס.

משרד הפטנטים האמריקאי רמז בשלב מוקדם יחסית של הדיון כי יש בסיס לטענות החברות הגנריות, שהפטנט על רסטסיס לא היה צריך להינתן מלכתחילה. אלרגן, שחששה מאובדן הפטנט על המוצר השני בגודלו של החברה לאחר בוטוקס, מצאה דרך יצירתית לסכל את הניסיון להסיר את ההגנה הפטנטית על רסטסיס.

אלרגן הודיעה בראשית ספטמבר 2017 על הסכם שחתמה עם השבט האינדיאני, שלפיו כל הפטנטים על התרופה רסטסיס יועברו מאלרגן לשבט. אלרגן שילמה לשבט 13.75 מיליון דולר עבור נכונותו להשתתף בתהליך, ותמלוגים של 15 מיליון דולר בשנה ממכירות התרופה עד לפקיעת הפטנטים שמגנים עליה.

ברנט סונדרס, מנכ"ל אלרגןצילום: Richard Drew/אי־פי

בתמורה לתשלומים הנדיבים לשבט המוהוק, אלרגן אמורה היתה לקבל ממנו נכס של ממש: חסינות משפטית. על פי חוק החסינות המשפטית של הריבון, נהנים הממשל הפדרלי והממשל של המדינות, כמו שבטים אינדיאניים, מחסינות מפני תביעות. חוק זה, שהוא ירושה של החוק הבריטי, מבוסס על העיקרון שהמלך אינו יכול לעשות כל עוול. אלרגן קיוותה שהחסינות המשפטית של שבט המוהוק תביא לכך שההחלטות של משרד הפטנטים לא יחולו על הפטנטים על רסטסיס, שהחל מ–8 בספטמבר 2017 הם רכושו של שבט המוהוק.

ההברקה של ברנט סונדרס, מנכ"ל אלרגן, היתה מבוססת על תקדים שנקבע במחצית 2017 בידי משרד הפטנטים עצמו, כשדחה תביעה שהגישה ענקית הציוד הרפואי קובידאן (Covidien) נגד מכון המחקר של אוניברסיטת פלורידה על בסיס החסינות שעומדת לצדה של האוניברסיטה כגוף שבבעלות מדינת פלורידה.

המהלך המשפטי של אלרגן עלול היה לחסום ערוץ מהיר ויעיל שעמד בפני חברות גנריות, לשלול הגנה פטנטית מחברות שפיתחו תרופות רבות מכר. אלא שמשרד הפטנטים האמריקאי פסק ביום שישי האחרון כי בסמכותו לדון אם הבוחנים של הפטנט נהגו כשורה כשנתנו את הפטנט, ואין זה משנה מי בעליו של הפטנט. ההחלטה התקבלה לאחר שבהליך מקביל פסק בית משפט פדרלי בארה"ב שהפטנטים על רסטסיס אינם תקפים.

החלטת בית המשפט היא ניצחון משפטי קטן לטבע על אלרגן, שמכרה לה את חברת אקטוויס תמורת 39 מיליארד דולר — וסיבכה אותה במלחמת קיום.

קאר שולץ, מנכ"ל טבע
קאר שולץ, מנכ"ל טבע

המכירות של רסטסיס בארה"ב הסתכמו ב–400 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2017 (עלייה של 1.8% בהשוואה לרבעון המקביל ב–2016), וב–1.4 מיליארד דולר בכל 2017, בדומה ל–2016.

"חברות התרופות שודדות אותנו"

במקביל לניצחון זה, הסתבכה טבע בסוף השבוע שעבר בחזית ציבורית קשה. טבע השיקה לפני שבועיים גרסה גנרית של התרופה סיפריין (Syprine) לטיפול במחלת וילסון (מחלה גנטית נדירה שמונעת מהגוף לסלק כמויות עודפות של נחושת). המחלה גורמת להצטברות משקעי נחושת בכבד, במוח ובכליות — וגורמת לשחמת כבד, נזק מוחי, הפרעות תנועה, הפרעות דיבור ובליעה. מכירותיה של התרופה, שהפטנט שלה רשום בידי חברת וליאנט, הסתכמו ב–155 מיליון דולר ב–12 החודשים שהסתיימו בנובמבר 2017.

סיפריין עלתה לכותרות בקיץ 2017, לצדן של מיילן עם מזרק האדרנלין אפיפן וחברת טורינג (Turing) של מרטין שקרלי, כשהתברר כי חברות תרופות ניצלו מעמד מונופוליסטי דה־פקטו שהיה להן בשוק כדי להעלות את המחיר על תרופות בשיעורים אסטרונומיים.

ברני סנדרסצילום: בלומברג

כך עשתה, למשל, וליאנט, כשהעלתה את מחירה של סיפריין בתוך חמש שנים ל–21,267 דולר לבקבוק של 100 גלולות — זינוק של 3,160%. כשטבע השיקה את הגרסה הגנרית לתרופה, הצהיר מנכ"ל טבע צפון אמריקה, ברנדן או'גריידי, כי ההשקה ממחישה את מחויבותה של טבע לשרת חולים — בין אם אלה מיליוני חולים או חולים במחלות נדירות כמו וילסון.

אלא שאו'גריידי לא ציין כי מחיר הגרסה הגנרית של טבע הוא 18,375 דולר ל–100 גלולות, זול יותר מהגרסה המתחרה, אבל לא ממש ישועה לחולי המחלה הנדירה שאינם מבוטחים. אחד מהם, ג'יי קופלנד, אמר שמחירה של הגרסה הגנרית של טבע מוגזם "בצורה שלא תיאמן", ואף שביטוח הבריאות של מעסיקו מגן עליו מפני מרבית העלות, הוא חושש שאם יפוטר הוא יתקשה לממן בעצמו הוצאה עצומה כזו.

הסנטור ברני סנדרס ציטט כתבה ב"ניו יורק טיימס" שעסקה במקרה, ותקף את טבע בעמוד הפייסבוק שלו. סנדרס ציין שמחיר הגרסה הגנרית של טבע לסיפריין גבוה פי 28 ממחירה של התרופה ב–2010, ואמר שעתיד מחירי התרופות תלוי בשאלה "אם יש לנו ביצים לעמוד מול חברות תרופות ששודדות אותנו".

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker