ה-FDA קיבלה לבחינה את הבקשה לשווק תרופה של טבע נגד מיגרנה

טבע מעריכה שתשובת ה FDA תתקבל עד אמצע 2018, ומצפה להשיק את התרופה עד סוף השנה ■ ממוצע תחזיות האנליסטים למכירות התרופה הוא מיליארד דולר ב-2022

יורם גביזון
מטה ה-FDA במרילנד
מטה ה-FDA במרילנדצילום: JASON REED/רויטרס

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) קיבלה לבחינה את הבקשה של טבע לשווק Fremanezumab. התרופה היא תרופה מקורית לטיפול במיגרנה ארעית (כאבי ראש שמגבילים את התפקוד במשך 15 ימים או פחות בחודש) וכרונית (כאבי ראש שמגבילים את התפקוד במשך 15 ימים או יותר בחודש) שפותחה על ידי החברה.

ה-FDA העניק מסלול מזורז לאישור התרופה למניעת כאב ראש מקבצי, שהוא סוג של כאב ראש שחוזר על עצמו בפרק זמן מסוים. הסובלים מכאב ראש מקבצי (Cluster Headache) חווים התקפה אחת עד שלוש של כאבי ראש קשים בתקופת המקבץ, לתקופה של שבועיים עד חודש. תופעה זו נדירה יחסית (0.1% מהאוכלוסייה) ונפוצה יותר בקרב גברים צעירים.

מסלול האישור המזורז פירושו שהתרופה של טבע תקבל עדיפות בבחינת הבקשה. טבע רכשה באוגוסט 2017 שובר קדימות תמורת 150 מיליון דולר בכדי לזרז את הליך הבחינה של Fremanezumab. החברה מצפה לקבל את תשובת ה-FDA עד אמצע השנה ולהשיק את התרופה עוד ב-2018.

ממוצע תחזיות האנליסטים למכירות של Fremenezumab בשתי ההתוויות הוא 985 מיליון דולר ב-2022 ו-1.7 מיליארד דולר ב-2025. יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש שסובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה שיש עבורם טיפול מניעתי מתאים, רק 13% מקבלים טיפול כיום.

עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב. טבע תתחרה בשוק זה עם 3 חברות אחרות - אמג'ן, איליי לילי ואלדר. התרופה של טבע כמו זו של מתחרותיה היא מניעתית ואינה מסתפקת בטיפול בסימפטומים של מיגרנה.

התרופה מבוססת על הבנת מנגנון הפעולה של מיגרנה, שנגרמת מעודף של חלבון קצר (פפטיד) המשמש בתקשורת העצבית בשם CGRP. החלבון נקשר לקולטנים בכבד ובמוח וגורם לשרשרת אירועים שמובילים להתכווצות כלי הדם –השלב הראשי במיגרנה. טבע פיתחה נוגדן שנקשר לפפטיד CGRP, חוסם אותו ומונע ממנו להיקשר לקולטנים.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker